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1.1入院時患者入院后,臨床藥師需要通過和醫(yī)生及患者、家屬的溝通來了解病情。每個患者都是獨立個體,有共性也有個性,存在個體的差異,如年齡、性別、職業(yè)、婚育史、既往病史、用藥禁忌等[2]。需要通過充分的溝通,了解患者的情況,以作為制定治療方案、制定藥學監(jiān)護計劃和制定用藥指導計劃的依據(jù)。例如有1例口服小劑量阿司匹林的患者,出現(xiàn)黑便和糞隱血陽性,臨床醫(yī)生考慮服用阿司匹林導致的上消化道出血收入院,臨床藥師反復和患者溝通,仔細詢問并查看患者近期的服藥情況時,發(fā)現(xiàn)患者最近因貧血加用口服鐵劑,提醒醫(yī)生停止口服鐵劑,上述異常便隨即消失[3]。再比如對于近期有生育計劃的婦女,在制定治療方案時,要盡量避免使用影響妊娠或胎兒的藥物。
1.2住院中在對患者的治療過程中,要讓治療方案加以落實,要觀察療效和發(fā)現(xiàn)不良反應,要確認治療方案的執(zhí)行情況,要檢查患者用藥依從性都需要臨床藥師與醫(yī)師、護士和患者的溝通。如及時了解患者用藥后的感受,介紹用藥注意事項,指導用藥方法等。臨床藥師也要和醫(yī)生加強溝通,如向醫(yī)生提供藥學文獻和藥學信息。對于醫(yī)囑審核中發(fā)現(xiàn)的問題,及時交流溝通,調整用藥,合理治療。例如1例使用伊曲康唑抗真菌治療的患者,加用多潘立酮后導致前者血藥濃度升高,出現(xiàn)肝功能損害[3],臨床藥師提醒醫(yī)生注意藥物相互作用,相應調整了治療方案。又如臨床藥師發(fā)現(xiàn)護士在配制腫瘤化療藥物時,在給藥的先后順序、滴注的速度等方面存在不合理之處,就通過學術講座,用藥學知識對護士解釋制定用藥方法的原則以及用藥方法對療效或不良反應的影響,并且將上述要求制成表格供護士配制藥物時參照。
1.3出院前通過與醫(yī)生的溝通,總結治療過程中的經(jīng)驗和教訓。討論出院帶藥和出院后的隨訪計劃。對患者進行用藥指導,要詳細告知出院所用藥物的目的,預期療效及影響療效的因素,可能出現(xiàn)的問題。指導藥物的保存方式,對于服用方式也要加以指導。對于藥物不良反應也要詳細說明,例如對于從事高危作業(yè)的人群(比如高空作業(yè)者、司機等),要特別告知哪些藥物具有嗜睡作用,服藥期間要避免高危作業(yè)。告知隨訪計劃,如何時門診復查,出院后應當做什么檢查等。
2臨床藥師溝通的對象
臨床藥師不同于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥師,不能坐在藥房里,而是要深入臨床一線。所以不再是只和藥物打交道,而是還要和人打交道,主要是醫(yī)生、護士、患者及其家屬。
2.1與醫(yī)生溝通臨床藥師應參與醫(yī)生查房,參加藥物治療方案的討論,參與患者治療方案和藥學監(jiān)護計劃的制定,提出自己的看法和建議。比如有一病例服用美多巴治療帕金森病,原方案為一日2次,每次1/2片,患者反映癥狀控制不好,后在臨床藥師的指導下,調整用藥,考慮到美多巴起效快,但維持血藥濃度的時間不長,故改為一日4次,每次1/4片,效果得到一定改善。臨床藥師還應參加臨床會診,會診中充分發(fā)揮藥學知識和藥學監(jiān)測(如血藥濃度測定)的優(yōu)勢。為提高醫(yī)生的藥學知識,可開展藥學講座,或和醫(yī)生一起學習相關文獻,傳播合理用藥的知識。
2.2與護士溝通護士是醫(yī)囑的執(zhí)行者,臨床藥師指導護士給藥方法和注意事項,檢查護士對治療方案的執(zhí)行情況,及時幫助解決執(zhí)行治療方案中出現(xiàn)的問題。臨床藥師可定期為護士開設講座,提高護士的藥學知識。日常工作中也要耐心地接受護士的藥物咨詢。
2.3與患者及家屬溝通臨床藥師不僅要從醫(yī)生書寫的病歷上了解新入院患者的情況,還應主動詢問患者,尤其是用藥史、治療效果和不良反應,作為制定治療方案的依據(jù)。臨床藥師可參與醫(yī)生的查房,也可在醫(yī)生查房后進行藥學查房,檢查患者用藥情況并作相應指導,詢問患者用藥后的療效,對產生的不良反應作好解釋工作,并反饋給醫(yī)生。比如,長期服用阿司匹林,要注意是否有飽脹感、泛酸、噯氣、胃痛等胃部不適感,必要時調整用藥,以免在用藥上顧此失彼,一病未愈、又添新癥。
3提高臨床藥師的溝通能力
3.1加強培訓臨床藥師的培養(yǎng)分為3個階段,即在校生的培養(yǎng)、畢業(yè)后規(guī)范化培養(yǎng)和繼續(xù)教育。臨床藥師的培養(yǎng)中既要注重專業(yè)知識和技能的培養(yǎng),也應加強人文方面知識和臨床技能的培養(yǎng)。在校培養(yǎng)階段,應多開設人文學科,比如醫(yī)師的職業(yè)規(guī)范、組織行為學、組織文化學、社交禮儀和溝通技巧等,學習團隊協(xié)作、與人溝通方面的知識。畢業(yè)后規(guī)范化培養(yǎng)階段,更可以結合實際工作,進行病例討論、案例分析、工作點評等[4],上級藥師和科室主任不但要關注年輕藥師的知識水平和業(yè)務能力,也要關注其溝通交流能力,讓年輕藥師在實踐中不斷提高溝通能力。
3.2增加考核內容目前對于臨床藥學專業(yè)學生或臨床藥師的考核,往往只考核藥學專業(yè)知識,而對于其他能力的考核關注不多。應在考核中適當加入人文方面知識和溝通能力的考核,以引導臨床藥師重視這方面能力的培養(yǎng),為今后工作打下良好的基礎。同時,在考核形式上,除進行書面考核外,可采用多種形式,比如目前在臨床醫(yī)學生中應用比較成熟的標準化患者考核方式[5],也可用于臨床藥師的考核。在考核過程中模擬患者應當關注考生人文方面的表現(xiàn),增設此類評分內容,比如考生的服飾、談吐、姿態(tài)、表情、動作等,在交流中是否體現(xiàn)對患者的關心和尊重、是否使用禮貌用語等。
3.3提高自身的內涵和素養(yǎng)溝通體現(xiàn)的是內涵、素養(yǎng),所以要提高溝通能力,首先要修煉自己的內涵和素養(yǎng)。通過學習人文方面的知識,借助實踐積累來提升自己的涵養(yǎng)。在溝通中營造平等、友好的氛圍,自然而不失莊重、嚴謹又充滿溫情;在溝通中恰到好處地傳達交談信息,體現(xiàn)人文精神;尊重對方,關注對方的心理和情緒的變化,適時引導話題,使交談更富有生氣和感染力,使溝通更富有成效;學會自我控制,遇到不愉快的事或人,能寬容大度。
4結語
1.1一般資料
從我院藥物臨床試驗機構辦公室歸檔資料中檢索2008年1月~2014年10月進行的藥物臨床試驗40項,受試者病歷1351例,門診病歷927例,住院病歷424例。
1.2方法
對藥物臨床試驗歸檔資料進行回顧性分析,記錄藥名、臨床試驗時間,分析各項目受試者招募方式、招募策略、招募完成率以及影響因素。對受試者尤其是脫落病例的資料進行總結,分析脫落的原因以及因受試者個人因素、治療環(huán)境、疾病、藥物因素等影響受試者依從和脫落的情況。
1.3統(tǒng)計學方法
所有數(shù)據(jù)輸入SAS統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析,計數(shù)資料用率表示,組間比較采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
2結果
2.1國內與國際多中心臨床試驗招募情況比較
40項藥物臨床試驗中,34項為國內申辦方發(fā)起的臨床試驗,6項為國際多中心臨床試驗。國際多中心臨床試驗均完成預期的受試者招募計劃,而國內項目中有88.2%項目完成招募計劃,有11.8%項目延長招募期后仍未完成招募計劃。招募方式均以我院患者數(shù)據(jù)庫為主,除此之外,國際多中心均設計有招募廣告等其他招募方式,16.7%對招募策略進行了描述,而國內項目20.5%設計有其他招募方式,均未描述招募策略。國際多中心項目均委托國內合同研究組織(CRO)承接,且針對各項目配備專職的臨床研究協(xié)調員(CRC)。而國內項目只有38.2%委托CRO負責,只有17.6%項目配備CRC。
2.2受試者脫落原因分析
1351例受試者中,脫落受試者76例,總脫落率為5.63%。其中,國際多中心項目受試者152例,脫落9例,脫落率為5.92%;國內項目受試者1123例,脫落67例,脫落率為5.97%。對每例受試者的脫落原因進行分析,以失訪和療效欠佳為主要的脫落原因。
2.3受試者脫落影響
影響因素分析經(jīng)分析發(fā)現(xiàn),某些受試者個人因素、環(huán)境因素、疾病因素以及藥物因素均對受試者脫落產生影響。受試者個人因素中,年齡和地理因素是影響脫落的主要因素,其中,年齡>65歲者、外地受試者的脫落率高于其他受試者(P<0.05);環(huán)境因素中,門診受試者的脫落率高于住院受試者(P<0.05);疾病因素中,病情嚴重者的脫落率要高于病情較輕者(P<0.05);藥物因素中,口服藥物的脫落率高于注射和吸入藥物,發(fā)生不良反應受試者的脫落率高于其他受試者(P<0.05)。
3討論
3.1受試者招募管理影響因素及其對策
3.1.1受試者招募管理影響因素分析
受試者招募是臨床試驗開展的第一步,其效果直接影響整個臨床試驗的進度和質量。本次調研發(fā)現(xiàn),國際多中心臨床試驗招募質量優(yōu)于國內項目,可能與其委托CRO承接項目、配備CRC專職參與招募、設置多樣化招募方式等有關。CRO是通過合同研究形式對制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的機構,CRO的參與可使臨床試驗專業(yè)化和高效率化。而國內臨床試驗基于經(jīng)費等原因,大多數(shù)不委托CRO,申辦方本身對臨床試驗的專業(yè)度不夠,有些項目雖然設計了招募廣告,但缺乏招募策略,許多只流于形式,在受試者招募工作中并未真正發(fā)揮作用,這些均影響國內項目的招募質量。制訂并實施有針對性的受試者招募策略可提高招募效率及質量。具體步驟如下:第一步首先考慮適應證,預估目標適應證患者的招募難度。如糖尿病等慢性病的受試者招募相對比較容易;而發(fā)病率較低的危重、急性病的招募則相對比較困難。然后,應根據(jù)試驗特點及招募難度,選擇一種或多種招募方式以期招募到足夠數(shù)量的受試者。傳統(tǒng)的招募主要依靠本試驗機構研究者的患者資源,廣告或網(wǎng)絡等其他招募方式也可利用。不同的招募方式各有利弊。如招募廣告,具有較強針對性,但無法保證招募數(shù)量。而社區(qū)義診專家咨詢會,可在短時間內招募到大量患者,但針對性較弱。第三步,制訂招募策略,即針對不同的招募方式,確定招募人員、場地、招募流程以及注意事項等。第四步,招募的實施。受試者的招募工作主要包括招募受試者、篩選合格的受試者和獲得受試者的知情同意三個環(huán)節(jié)。研究者作為主要的招募人員,其與受試者的交流是招募成功的關鍵因素。
3.1.2受試者招募管理對策
為了提高受試者招募效率,針對招募管理的各個環(huán)節(jié),我院采取了以下措施:
3.1.2.1優(yōu)化試驗方案要求
主要研究者必須參加方案討論會并有相應的記錄,主要就是積極參與試驗方案的設計,對其科學性以及可操作性進行反復論證和必要的咨詢,優(yōu)化方案,盡可能減少隨訪頻次,利于受試者的管理。如納入排除標準過于嚴格容易導致受試者招募困難。
3.1.2.2接待潛在受試者
各專業(yè)設置專門的藥物臨床試驗門診招募窗口,張貼及發(fā)放藥物臨床試驗的相關宣傳資料。專業(yè)門診處指定研究護士負責接待來訪受試者或感興趣的患者,由其引導至??崎T診室進行進一步的知情同意?;蛘呃脤>€電話對咨詢患者進行疑問解答。
3.1.2.3發(fā)展?jié)撛谑茉囌?/p>
各專業(yè)科室設置專業(yè)秘書1名,專業(yè)研究護士1名。①建立患者數(shù)據(jù)庫,對于臨床患者,記錄其病史、治療史等,定期進行電話隨訪,指導其治療,產生良好的醫(yī)患關系,從而培養(yǎng)潛在的受試者。②建立受試者檔案,對所有參加過臨床試驗的受試者建立專門數(shù)據(jù)庫,記錄受試者的一般信息、參與臨床試驗信息以及對臨床試驗的認同,對其參與的試驗依從性進行評估并記錄在案。一方面有助于研究者對受試者進行招募及篩選,另一方面也有助于避免職業(yè)試藥人的納入。③發(fā)展社區(qū)醫(yī)院,各專業(yè)科室與有條件的社區(qū)醫(yī)院建立協(xié)作關系,定期到社區(qū)開展健康講座和義診活動,通過不斷的宣講和溝通,使患者逐漸從當初的不理解和抵觸轉變成了積極參與和宣傳。
3.1.2.4充分知情,提高招募質量及效率
啟動培訓時,應使研究者熟悉知情同意及納入排除標準,以保證招募質量。為研究者制作納入排除標準口袋卡,并配備專職的CRC,以協(xié)助研究者完成招募工作。
3.2受試者依從性管理影響因素及其對策
3.2.1受試者依從性管理影響因素
受試者的依從性是保證試驗方案用藥的關鍵因素,直接影響研究結果的真實性和可靠性。但受試者的依從性往往受到很多因素的影響,如受試者本身的因素、環(huán)境因素、疾病因素以及藥物因素等。不依從或依從性差,常導致脫落的發(fā)生,從而引起結果偏倚。本次調研即以脫落病例為基礎,尋找影響受試者依從性的因素。①受試者個人因素中,年齡大和外地受試者可能由于記憶力差或距離遠而造成依從性低。但受試者文化程度和既往臨床試驗經(jīng)歷未發(fā)現(xiàn)與脫落有關,與以往結果有所出入,可能是本次調研試驗項目數(shù)量有限,或者脫落與依從性差并不完全等同,有待以受試者的依從性為指標進行深入研究。②環(huán)境因素中,我院門診受試者脫落率高于住院患者,主要原因可能是醫(yī)護人員直接督導的缺失。③疾病因素中,病情較重的受試者脫落率較高,可能是患者對試驗藥物期望較大,若服藥后癥狀無立即緩解或癥狀加重,就會對試驗藥物產生懷疑,從而抵觸試驗。但病情較輕的受試者也容易依從性差,如某些患者常自覺已康復而拒絕繼續(xù)服藥或回訪。④藥物因素中,不良反應未及時處理,易造成受試者對服藥的抗拒心理,導致依從性差。另外,我院受試者中口服藥物的脫落率最高,可能與其多為門診受試者有關。
3.2.2受試者依從性管理對策
我院通過本次調研識別可能發(fā)生不依從的各種潛在因素,并對受試者進行了貫穿全過程的依從性管理,具體措施如下:
3.2.2.1重視試驗早期受試者依從性管理
①篩選時進行依從性預評估:研究者應熟悉受試者脫落的常見因素,根據(jù)受試者的年齡、住址等基本信息,對其依從性進行初步評估,盡量選擇依從性佳的受試者。②充分的知情同意:充分地獲得知情同意可以幫助受試者正確理解臨床試驗的意義和目的,了解整個試驗,增加受試者完成試驗的信心,為后續(xù)訪視的良好依從性提供保證。③入組后依從性教育跟進:對存在依從性高危因素的受試者,要重點加強受試者及其家屬的交流,使其加強對藥物和治療的理解,明確表明依從性的重要性及其益處,并發(fā)動家屬監(jiān)督。
3.2.2.2重視試驗進展各階段的細節(jié)管理
①建立受試者聯(lián)絡表,登記固話、手機、住址等信息,確保與受試者建立有效的溝通方式,防止其因移居或更換手機造成的失訪與脫落。②建立受試者隨訪卡,以其入組時間為基線制訂訪視時間表,由研究護士或CRC提醒受試者按時回訪。對未按時隨訪者,及時電話追蹤。對老年受試者及易忘事者注意增加提醒頻次。③建立愛心貼,愛心貼上注明受試者參加試驗概況、禁忌藥物,以及研究者或CRC的聯(lián)絡方式,貼在受試者的常用病歷上,一方面便于受試者在外院就診時提醒醫(yī)生避免使用試驗禁用藥物;另一方面,在研究者與受試者之間建立良性信息反饋途徑,增強了受試者主動參與試驗的熱情,提高受試者依從性。④建立用藥日記卡,主要針對門診口服或吸入試驗藥物,以訪視期為單位,要求受試者自行記錄服藥時間、藥物劑量、不良反應和合并用藥等,實現(xiàn)受試者的自我管理及自我監(jiān)督。⑤堅持持續(xù)督導,每次訪視時,與受試者一同點藥,檢查用藥日記卡,了解受試者服藥情況,既可檢查受試者的依從性,又可強化依從性教育。
3.2.2.3重視配套的健康教育及咨詢服務
①各專業(yè)利用壁報欄廣泛開展健康教育,定期發(fā)放健康教育手冊,普及疾病防護知識,向受試者及家屬進行疾病知識、用藥方法、注意事項和日常生活管理方面的宣教,提高受試者及家屬對疾病及治療的認知水平。針對特殊的用藥群體,如老年受試者或理解能力差的受試者,應作為用藥教育的重點。②提供咨詢服務,受試者對于病情、治療或試驗藥物存在的不理解或錯誤認識,研究者應及時解答,不僅可以在醫(yī)患之間形成一個良好的信息反饋體系,而且可掌握患者病情的動態(tài)變化,使受試者在試驗過程中感到安全、放心和被重視,預防不依從的發(fā)生。尤其是針對不良反應,研究者除了及時處理外,還必須詳細解釋,爭取受試者的理解與合作,可減少不依從的發(fā)生。
3.3結論
選取我院2010年6月至2012年6月利用中藥排石法進行治療的結石病患者64例作為研究對象,其中男性38例,女性26例,年齡在16-58歲之間;所有患者結石直徑均不超過6mm,結石種類有泌尿系結石52例,膽結石12例。所有患者根據(jù)既往病史、發(fā)病原因、臨床表現(xiàn)及B超、X線檢查明確診斷。排除有心腦腎等嚴重基礎疾病患者。
2治療方法
所選患者入院明確病史,完善三大常規(guī)、生化全套、B超及X線等檢查,明確結石的部位、具體大小,選擇治療方法。不同部位結石中醫(yī)中藥排石法方法為:
2.1膽結石膽結石的中醫(yī)辨證施治主要是疏肝利膽,消融結石及行氣止痛,達到內外兼治,一般應用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內金、海金沙、青皮以及海浮石等,此類藥物主理氣化瘀,應用在結石病臨床療效較好。此外,針對患者出現(xiàn)的臨床癥狀,進行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛,可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療,主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。
2.2泌尿系結石泌尿系結石的中醫(yī)辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主,一般應用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等,此類藥物主清熱通淋,在結石病有較好的化石效果。該藥能促進結石溶解進而排出,阻止已有結石變大,預防結石復發(fā)。
2.3評估標準
依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》中的療效判定標準,評估結石治療效果為:顯效,結石排出,患者癥狀消失,B超及X線片陰影消失;有效,多發(fā)結石部分排出,患者癥狀有所緩解,B超或X線片影像學表現(xiàn)為陰影減小,或出現(xiàn)結石溶碎裂解現(xiàn)象;無效,B超或X線片上顯示結石無異常變化,患者癥狀未見明顯改善。
3結果
所有64例患者經(jīng)過中醫(yī)中藥治療后,顯效36例(56.3%),有效25例(39.1%),無效3例(4.7%),總有效率為95.3%,結果表明中醫(yī)中藥治療結石病效果確切。
4討論
結石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來,隨著經(jīng)濟的發(fā)展,水質污染較為嚴重,人們生活方式及飲食習慣的改變,諸多因素導致人們患結石病的幾率逐年上升,加之其易于復發(fā),嚴重影響患者的身心健康。臨床上,針對結石病治療的研究較多,長期以來手術、微創(chuàng)及中醫(yī)療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術、微創(chuàng)治療及中醫(yī)內科療法[2]。
在既往的研究及臨床經(jīng)驗中,學者發(fā)現(xiàn)西醫(yī)中,對結石病患者進行手術碎石、取石等治療后,體內仍殘留微小結石未能排出,遺留癥狀且極易導致患者結石的再復發(fā),影響患者的治療效果。針對此種情況,相關研究利用中醫(yī)內科療法對患者體內微小結石進行治療,結果表明對于體內微小結石,中醫(yī)中藥排石法治療效果明確。中醫(yī)中藥排石法能消融患者體內結石,促進結石排出體外,方法簡便,對患者創(chuàng)傷較小,費用低廉,頗受廣大醫(yī)生患者青睞。
關鍵詞:秘書實務 歸檔 創(chuàng)新
2005年10月24日我院榮獲SFDA國家藥物臨床試驗機構資格;2012年順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局復核檢查,并頒發(fā)了資格認定證書(證書編號XF20120117)。在此背景下,醫(yī)院專門設立了受理全院臨床試驗的藥物臨床試驗質量管理(GCP)辦公室,2004年成立藥物臨床試驗倫理委員會,2009年倫理委員會機構掛靠在我院綜合檔案室,倫理委員會審查的所有書面決定、會議書面記錄以及會議圖片等,由檔案專業(yè)人員負責歸檔管理,自2009年以來我院藥物臨床試驗倫理委員會共進行42項倫理審查(包括新項目24項、項目方案或知情同意書修改及其他等7項,其中1項為加速查審。跟蹤審查嚴重不良事件11項)。筆者承擔本院藥物臨床試驗倫理委員會兼職秘書工作數(shù)年,結合法規(guī)及本院實際工作情況進一步探討如何對藥物臨床試驗倫理審查文件進行收集整理歸檔,為臨床倫理審查文件管理提供參考。
一、我院倫理委員會檔案管理現(xiàn)狀
臨床試驗是人類控制預防疾病、維護增強健康、拯救延長生命以及改善和提高生活質量所必需的一項工作。盡最大限度地保護受試者的合法權益,各國或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗中保護人類受試者的道德倫理準則;臨床試驗方案與修改及其他有關文件必須經(jīng)倫理委員會批準;在開始試驗研究之前,必須獲得每一受試者的知情同意;受試者在試驗過程中發(fā)生不良事件時,必須及時給予救治,倫理委員會都應介入其中,并全程跟蹤。在這一系列過程中需要保存的文件包含管理文件及項目審查文件兩大類。
1.管理文件:倫理委員會工作制度、職責;倫理委員會委員主任、委員及秘書職責;專業(yè)履歷、任命文件;倫理委員會委員培訓記錄;倫理審查、監(jiān)控材料清單;臨床研究主要倫理問題的審查技術規(guī)程;倫理審查費用的管理文件與記錄;年度工作計劃與工作總結。
2.項目審查文件:申辦方提交的審查申請書;受理通知書;倫理委員會審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議記錄;倫理審查意見、批件;嚴重不良事件報告表、結題報告、年度報告等。
3.其他:項目研究負責人責任聲明、倫理委員會與項目研究負責人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查的相關文件。
二、藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理具體措施
1.加強倫理委員會檔案管理意識
檔案管理工作是專業(yè)性強、涵蓋面廣、工作內容繁雜的一項事務性工作[1]。我院在綜合檔案室內設倫理委員會辦公室,運分利用了我院綜合檔案管理已達“國家二級”水平的優(yōu)勢。一是有熟悉檔案業(yè)務的檔案專業(yè)人員任兼職秘書,確保了藥物臨床試驗倫理委員會能順利地高效率地開展工作;另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計算機、復印機、掃描儀、碎紙機等檔案管理必須的基本硬件設備,還配備防蟲片、空調、抽濕機、消防噴淋、防盜鐵網(wǎng)等安全設施,保證了藥物臨床試驗倫理委員會的檔案管理工作的規(guī)范化。
2.建立管理體系,完善各項規(guī)章制度
建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作,完善各項規(guī)章制度,不斷提高檔案管理水平。
(1)管理類文件:倫理委員會工作制度、委員會各成員及秘書職責、人員培訓制度、財務管理制度、文件材料歸檔與管理制度。
(2)項目審查類文件的標準操作規(guī)程:總則、審查依據(jù)及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會組成及任命、藥物臨床試驗倫理委員會審查流程圖、申請藥物臨床試驗機構倫理委員會審查須知、倫理審查會議準備及議程、倫理委員會對試驗方案的審查要點、加快審查、倫理審查的決定、傳達決定、倫理委員會跟蹤審查、會議記錄、臨床研究中主要倫理問題的審查技術規(guī)程。
(3)歷屆委員檔案包括每位委員的簡歷、聘書、聲明、培訓證書等。培訓記錄包括委員們進行倫理培訓幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。
(4)對項目審查文件類進行管理已形成了一套較為完整、可操作性強的工作制度規(guī)范,為做好倫理審核工作奠定了基礎,倫理委員會秘書應嚴格按照檔案管理的標準操作規(guī)程執(zhí)行。
①項目初次審查須提交藥物臨床試驗倫理審查清單包括SFDA批件、組長單位批件、申辦者資質證明、臨床試驗方案、受試者知情同意書、藥檢報告、研究者手冊、受試者量表、緊急聯(lián)系卡、受試者招募材料、保險證明、主要研究者簡歷、實驗室參考范圍值等方面內容,申辦方將以上須提交審查資料做成統(tǒng)一文件夾經(jīng)過項目負責人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會。
②藥物臨床試驗倫理委員會秘書接到初審資料后進行認真地核查,查看報送資料是否符合要求,監(jiān)控材料齊全與否,若無異議,出書面受理通知書。提交資料審核通過后將編出一個受理號作為項目歸檔編號。
③一般在項目受理一個月內召開倫理審查會議,倫理委員會秘書負責通知會議日程,倫理委員會秘書必須在審查會議召開前3-4天把所要審查的資料電子版發(fā)電子郵件給各位委員及專家,提交給每個成員預審,保證他們有足夠時間審閱,使會議規(guī)范明確,全程了解,業(yè)務熟知而做到一絲不茍進行審核,認認真真履行職責。
④召開會議時,研究者用多媒體幻燈匯報10-20分鐘,并回答倫理委員會成員的提問,這樣可以讓各位委員對項目有一個直觀的、概括性的認識。如果是已實施的項目,對研究方案或知情同意書的修改,也必須經(jīng)過會議討論,要求研究者說明清楚修改的原因。秘書負責記錄會議內容作為出具審批報告的依據(jù)。
⑤會議進入決定程序時,研究者和申請者離場,每位到會委員對每個項目進行實名投票(每位委員對每個項目均填寫一張投票單)。這樣保證每位委員不受其他委員意見的影響,每個項目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。
⑥會后出具審查報告,并提交倫理委員會主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給GCP辦公室,并附成員簽到表原件1份。
⑦會后寫新聞稿投于本院網(wǎng)站,并附審查會議照片資料,對審查到會專家、項目的匯報人員情況作簡單介紹并詳明審查會議決議情況等。
以上資料由秘書進行收集、整理、分類,待項目結題后作為完成項目分開統(tǒng)一歸檔。倫理委員會秘書對歸檔的文件資料嚴格執(zhí)行登記、簽名與核查制度。此外項目發(fā)生的不良事件跟蹤審查、年度總結等也應定期整理歸檔。
3.加強規(guī)范管理,提高檔案管理水平
倫理委員會應建立檔案管理及文件保密的標準操作規(guī)程,做好倫理審查資料移交和借閱管理工作,規(guī)定可借閱倫理委員會檔案的人員,明確針對借閱檔案人員如何做好本職工作。加強規(guī)范化管理,健全檔案管理制度,提高檔案管理水平,促進倫理審查工作的規(guī)范化,倫理委員會秘書及時收集文件資料等各類信息,及時更新,標注新的文件版本號,做好秘書日記。
提高檔案質量的關鍵在于做好檔案管理工作的基礎上,進一步加強檔案管理的業(yè)務建設。倫理委員會辦公室負責接收臨床研究項目時,工作要嚴格按檔案歸檔的規(guī)章制度執(zhí)行操作。倫理秘書必須按規(guī)定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管;其次,秘書收集的文件資料要有連續(xù)性、系統(tǒng)性,對每一項經(jīng)倫理委員會審查批準的試驗研究需列出保存資料的清單,按時間先后順序進行分類編排歸檔;最后秘書必須確保及時歸檔,避免個人分散保存,造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質提高,才能保障檔案管理的規(guī)范及完善。
目前,美國西部倫理委員會、香港城市科技大學等工作卓越的倫理委員會都已建立倫理委員會信息化評審、管理平臺。[2]因此,我們也有待借鑒國外倫理委員會經(jīng)驗建立倫理委員會信息化評審、管理平臺以提高工作效率。
參考文獻:
[1]章蘭云,醫(yī)院檔案管理的思路[J].當代醫(yī)學,2004,10(4):57-58
住院藥房是醫(yī)院的一個直接面對病區(qū)及其醫(yī)護人員,同時間接面對患者的相對封閉的藥學服務窗口。藥學服務是藥學人員利用藥學專業(yè)知識和工具,向社會公眾(包括醫(yī)藥護人員、病人及其家屬、其他關心用藥的群體等)提供與藥物使用相關的各類服務。
我國藥學界在90年代初就接受了藥學服務的概念,并在一定的范圍內得到了發(fā)展。 隨著“三醫(yī)(醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保)改革”的不斷深入、國家藥品監(jiān)督體制的健全和完善,藥學人員的職責已發(fā)生了較大的變化。提高住院藥房管理水平,開展全面藥學服務即是臨床醫(yī)療工作的迫切需求,也是自身發(fā)展的內在需要。
1 我院住院藥房工作現(xiàn)狀
1.1 工作模式產生的問題:目前我院住院藥房采用的是創(chuàng)業(yè)中心藥房操作系統(tǒng),基本模式為:醫(yī)生開醫(yī)囑,護士提交醫(yī)囑,藥師審核調配,護士核對發(fā)藥,這樣的模式下潛在著眾多的問題:醫(yī)生開具醫(yī)囑是否合理;護士提交醫(yī)囑是否正確無誤;藥師在片劑針劑分開調配,臨時長期醫(yī)囑同時調配的情況下能否確保每個病人所用藥物審核調配無誤,護士在核對后是否能以正確的方式保存藥物并以正確的方式給藥于患者;患者是否有良好的用藥依從性等等。
1.2 醫(yī)護患對藥學知識的需求:隨著藥學知識信息的不斷更新,醫(yī)生對可靠的新藥、老藥新用、新的藥物不良反應及相互作用等等了解不能及時準確;護士同樣對藥物間的相互作用,配伍禁忌不甚了解,而我院配置中心目前仍以護士加藥為主,藥師無法保證其輸液配置的質量;隨著全民用藥安全意識的提高,患者在用藥時也更加謹慎,對于住院藥房發(fā)出的拆零藥品,一方面實現(xiàn)了個體化給藥的方案,而另一方面也加之了患者對藥品質量的疑惑。
2 開展藥學服務方案
2.1 設立藥物咨詢室:藥師與醫(yī)護患之間建立一個雙向信息交流的平臺有利于臨床藥學尤其是藥物不良反應的開展,解決醫(yī)護患在當前工作模式下產生的用藥問題,提高患者依從性,促進患者合理用藥,改善患者生活質量。在住院藥房設立藥物咨詢室一方面是藥房工作進一步的拓展和完善,藥師需在“以病人為中心”的新形勢下轉變思想,苦練內功,促進專業(yè)知識積累和更新提高業(yè)務水平;另一方面是醫(yī)師醫(yī)療工作進一步的延伸和補充,臨床醫(yī)師可以更全面的了解藥物的最新進展情況,更好的為患者提供合適的藥物。
2.2 臨床藥師的拓展:隨著臨床藥學的興起,臨床藥師的工作也越來越被得到廣泛的重視和不斷的探索。臨床藥師直接面對病人提供全程化藥學技術服務是時代的呼喚,是患者的需要和社會發(fā)展的必然趨勢。在我院目前臨床藥師緊缺的情況下拓展住院藥房臨床藥師是當前為之有效的方法。住院藥師可以更方便的深入臨床了解藥物應用情況,參與查房和會診根據(jù)病人用藥、飲食及臨床情況,設計修改個體化給藥方案。指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作。為醫(yī)護患提供有關藥物咨詢服務,宣傳合理用藥知識。
2.3 藥歷的建立:藥歷是患者在用藥過程中所記載的基本健康信息及用藥情況等的相關資訊。藥學服務應該是個性化的,可持續(xù)的服務,建立藥歷是提升藥學服務質量,推行個性化用藥指導的有效途徑之一。住院藥房藥師可以根據(jù)患者的基本健康信息及動態(tài)的用藥情況,針對患者病情制定更加準確合理的用藥方案,推薦更為合適的藥品。
3 討論
在傳統(tǒng)的醫(yī)療模式以及部分地重醫(yī)輕藥等觀念影響下使醫(yī)護患和社會對藥學服務工作缺少全面和準確的了解,臨床藥師深入臨床的阻力是顯而易見的。藥學服務不僅要求有一個合適的工作場所和工具以及信息技術的支持,還要求藥學人員具有良好的教育背景、廣泛的知識、高超的交流能力以及豐富的實踐經(jīng)驗。在培養(yǎng)上,除了有藥學專業(yè)的知識外,還應增加更多更全面的醫(yī)學專業(yè)知識。
如何處理好和醫(yī)護患的關系是關系到藥學服務工作能否順利展開,能否可持續(xù)發(fā)展,能否不斷深入的關鍵問題。在住院藥房開展藥學服務如何獲得醫(yī)院管理者的支持,如何獲得醫(yī)護患的信任和支持還需進一步的探討。
參考文獻
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[3] 黃麗麗,周暢.我國臨床藥學服務現(xiàn)狀和有關的幾點建議及展望.醫(yī)藥學論文.
關鍵詞:臨床藥學;量化考核;管理模式
臨床藥師走向臨床,參與臨床合理用藥工作,為臨床藥物治療工作提供相應的藥學技術服務是當前醫(yī)療工作與患者的需要。我國臨床藥師培訓已啟動多年,已有大批受過培訓的臨床藥師在臨床參與藥物治療工作,但目前臨床藥師的數(shù)量及工作水平還遠不能滿足臨床醫(yī)療工作的需求,對臨床藥學工作如何要求,如何管理,如何進行工作考評,如何加強培訓,如何提高教學水平與效率是當前亟待解決的課題〔1〕。少數(shù)學者對這些問題其中的幾個方面做了部分探討,劉琦瑛〔2〕報道了醫(yī)囑評價體系及績效考核,郭代紅〔3〕報道了量化考評用人的管理機制,有助于人才培養(yǎng)和學科建設,李曉平〔4〕報道了應用層次分析法確定臨床藥學量化評估體系指標的權重,周鵬〔5〕報道了臨床藥師工作標準操作規(guī)程及量化考核體系,但評估指標在構建過程中受到很多主觀和客觀因素的限制,所以還只是一個初步的框架,尤其是關于指標的內涵和量化方面還有待進一步研究、細化和完善,為此,結合我院實際情況初步探索并建立臨床藥師工作規(guī)范和量化管理模式為促進醫(yī)院臨床藥學發(fā)展提供參考。
1構建臨床藥學信息平臺,引進臨床藥學人才
工欲善其事必先利其器,為了使臨床藥師能及時準確收集并掌握豐富的臨床藥學相關信息,我院基于醫(yī)院信息系統(tǒng),引進了大醫(yī)通臨床用藥決策支持軟件和藥物咨詢及用藥安全監(jiān)測系統(tǒng),以及自主研發(fā)的處方點評軟件系統(tǒng)〔6〕,同時在臨床藥師工作站安裝了病案檢索系統(tǒng)、化驗檢查查詢系統(tǒng)及門診處方查詢系統(tǒng),方便臨床藥師隨時查詢患者門診及住院相關信息,為臨床藥師全方位開展臨床藥學工作構建了有力的信息平臺。我院更加重視臨床藥學人才,先后引進臨床藥學及相關藥學專業(yè)碩士5名,為建立一支高素質的臨床藥學專業(yè)人才隊伍奠定了堅實的基礎。
2藥學人員培訓和繼續(xù)教育,培養(yǎng)人才隊伍
門診藥房調劑處方的人員素質、技術水平參差不齊,上班絕大多數(shù)時間忙于門診日常調劑工作,無閑暇時間學習了解藥學前沿及資訊,所以對藥學人員的崗位培訓和繼續(xù)教育顯得尤為重要〔7〕。根據(jù)臨床藥師的特點,在參與臨床過程,通過長期與患者接觸,了解到他們所需要的藥學信息,做到立足臨床,善于思考,積極發(fā)現(xiàn)、分析、總結和歸類問題,達到能為住院患者提供優(yōu)質的藥學服務,然后定期與門診調劑人員進行藥學信息交流學習,做到每月1次,通過相互交流提高門診藥學人員的整體業(yè)務水平,為患者提供更高水平的藥學服務,力求做到門診患者滿意。通過臨床藥師和門診藥學人員的相互交流學習,使所有到院就診的患者都能得到滿意的藥學服務,同時在此過程中,也培養(yǎng)了一批具有臨床藥學素質的人才,為醫(yī)院臨床藥學的發(fā)展提供了有力保障。
3制定工作規(guī)范,明確工作內容
根據(jù)原衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床藥師培訓試點工作方案》的法規(guī)文件,尤其是2011年《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中提出的“醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師”,以相關文件對臨床藥師工作的要求為基礎〔5,8〕,結合上級醫(yī)院進修學習與我院開展臨床藥學工作的情況,通過制定臨床藥師工作規(guī)范,初步探索并建立適合我院臨床藥師工作管理的模式。根據(jù)我院臨床特點劃分臨床藥師常駐病區(qū)工作模式。臨床藥師工作內容分為查房、患者用藥教育、重點患者藥學監(jiān)護、用藥咨詢服務、醫(yī)囑審核及用藥合理性分析、藥品不良反應監(jiān)測、疑難病例討論、藥歷書寫、合理用藥講座、科研設計、論文撰寫及藥訊編寫。具體情況(見表1)。3.1病區(qū)直接相關工作。參與臨床查房初期,主要是跟隨管床醫(yī)師和科主任查房,主要了解和熟悉常駐病區(qū)患者的疾病及藥物治療情況,隨著參與臨床查房的深入,密切關注患者的病情變化,管床醫(yī)師的處理意見以及更換藥物治療的療效等情況,做到掌握所參與??瞥R娂膊≡\斷及藥物治療方案。在查房過程中,發(fā)現(xiàn)問題及疑問,及時與醫(yī)師進行溝通交流,不斷提升自己對疾病的認識,同時重點關注重癥及特殊患者,隨時密切關注應用藥物后有無不良反應的發(fā)生,建立藥歷,詳細記錄患者使用藥物情況更換藥物治療方案后的療效及安全性等藥學問題。當熟悉??萍膊『?,可適當完成藥學查房,在藥學查房過程中,有針對性的對患者進行用藥教育,內容主要包括:用藥依從性差,用藥品種偏多,特殊的用藥方法及需要血藥濃度監(jiān)測的患者。對于當天出院的患者,及時做好出院的用藥教育。積極參與臨床患者疑難病例討論,了解及熟悉不同科室疾病特點及藥物治療情況。3.2藥學科室相關工作。臨床藥學本科室相關工作大部分都是文字記錄工作,涉及醫(yī)囑審核及用藥合理性分析、用藥咨詢、藥歷書寫、開展合理用藥專題講座、藥品不良反應收集上報、專題病例討論會、血藥濃度監(jiān)測的開展、科研設計、論文撰寫及藥訊編寫等。我院重點關注合理用藥情況,因此臨床藥學全方位考察分析臨床用藥情況,工作內容包括:清潔手術不合理用藥情況,抗菌藥物金額排名前10位總結分析,特殊級抗菌藥物金額排名前10位總結分析,全院用藥金額排名前10位輔助藥物及能量補充劑的總結分析,腫瘤藥物的總結分析,激素類藥物的總結分析,血液制品的總結分析,臨床路徑用藥情況分析,細菌耐藥性報告分析,超說明書用藥分析,血藥濃度監(jiān)測對異常值患者的用藥監(jiān)護,臨床嚴重用藥錯誤用藥分析。從不同角度分析全院用藥情況,及時反饋用藥情況,力爭做到合理用藥的目的。臨床藥師同時做好來自醫(yī)、護、藥、患的合理用藥咨詢,及時記錄用藥咨詢情況,讓咨詢者得到較好的藥學服務。
4我院臨床藥學工作管理模式
基于臨床藥師工作的特殊性,臨床藥師工作的管理模式我們采用量化考核,責任到人的方式。對于臨床藥師參與的查房次數(shù)規(guī)定每周不少于3次,有時間盡量參與臨床查房。對于具體科室相關工作內容按常駐病區(qū)性質及工作量做到責任到人,在規(guī)范工作和指標篩選中,為保證臨床藥師常規(guī)工作量化考核目標的可行性、標準公平性、方法可操作性,依據(jù)臨床藥師的個人意見,做到意見統(tǒng)一,公平合理。
5結語
隨著衛(wèi)生部不斷推進醫(yī)療機構藥事管理與合理用藥的措施,臨床藥學在全國各地醫(yī)院不同程度地開展起來,這對轉變傳統(tǒng)醫(yī)院藥學工作模式,提高醫(yī)療質量等方面發(fā)揮了良好的作用,但是對臨床藥師提出了越來越高的要求,不再是幾個臨床藥師的單打獨斗,而是需要完善的教學和培訓體系,需要規(guī)范的工作模式與績效考核體系,需要恰當?shù)哪芰υu估與資質認證體系,我院正努力通過有效的管理方法和手段,打造一支會學習,會思考,善于溝通,能力強,素質高,能夠理論聯(lián)系實際的專業(yè)技術隊伍,開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作,提供更加專業(yè)的藥學技術服務,搭建醫(yī)藥溝通的橋梁,提高我院醫(yī)療質量。目前我們雖然取得了一定成績,但要想得到患者及醫(yī)護人員的認可,還是一個任重而道遠的過程。
作者:馮志平 王 芳 于思源 阮廣新 林卓輝 單位:廣東省江門市中心醫(yī)院藥學部
參考文獻
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〔3〕郭代紅,等.設置崗位責任藥師,強化藥學服務團隊〔J〕.中國藥師,2011,14(10):1495-1497.
〔4〕李曉平,等.應用層次分析法確定臨床藥學量化評估體系指標的權重〔J〕.中國藥師,2008,11(8):958-960.
〔5〕周鵬,等.某院臨床藥師工作標準操作規(guī)程和量化考核的探索與實踐〔J〕.中國衛(wèi)生產業(yè),2016,13(26):7-9.
〔6〕譚文明,等.某三甲醫(yī)院處方點評軟件系統(tǒng)的自主開發(fā)和使用〔J〕.醫(yī)藥前沿,2013,(30):390-392.
[關鍵詞] 臨床藥師;醫(yī)療質量;查房;經(jīng)驗總結
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616(2013)09-156-03
為了使用基層醫(yī)院臨床醫(yī)藥的快速發(fā)展,現(xiàn)階段基層醫(yī)院逐步開設了臨床藥師這一職位,并要求在對病房進行醫(yī)療質量檢查的時候要有臨床藥師參與其中,其中臨床藥師主要負責檢查臨床用藥是否合理、用藥后不良反應的檢測報告、藥品管理及使用等方面的問題。目前,我國基層醫(yī)院的臨床藥師的自身專業(yè)素質與地位都有顯著的提高,文章歸納了在對病房進行醫(yī)療質量檢查的時候要有臨床藥師參與其中的經(jīng)驗,其方法如下。
1 臨床藥師在基層醫(yī)院中的作用得到凸顯
我國藥品衛(wèi)生部、中藥管理局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機構藥品管理暫行規(guī)定》,其規(guī)定中明確提出各級醫(yī)療機構要逐步開設臨床藥師職位。我基層醫(yī)院開設臨床藥學已經(jīng)有10余年時間,前后開設了藥品不良反應的監(jiān)測、藥物治療監(jiān)測、臨床藥師、藥品經(jīng)濟學研究等工作,向醫(yī)生提供合理建議,幫助其解決藥物治療出現(xiàn)的問題。然而,從整體上來看,臨床藥師工作的難度系數(shù)比較大,產生這些困難的主要原因有:(1)在對患者進行診斷、治療時,臨床醫(yī)生從始至終起主要指引作用,但是藥師的職責主要是確保藥品的充足,根據(jù)醫(yī)生的處方抓藥,對于用何種藥以及用藥的劑量沒有決定權,更不能參加臨床病例研究;(2)臨床藥師在查看患者病歷時,一些醫(yī)生認為是在給他們找問題,一些醫(yī)生則認為臨床藥師收集病歷是為了當做論文案例,所以不想配合;(3)最關鍵的一點是,臨床藥師對藥品的檢測結果不能用適合的途徑展現(xiàn)出來,至多將檢測資料整理成文章在期刊論文上發(fā)表,不能使臨床藥師的作用得到充分發(fā)揮。
通過對病房進行醫(yī)療質量檢查,以行政手段對臨床藥師的重要地位進行強調,使臨床藥師的地位受到重視,將檢查的結果進行統(tǒng)一歸納,及時和有關方面的醫(yī)療機構的領導和醫(yī)護人員溝通,將臨床藥師的想法正確表述出來。因為臨床藥師提出的問題有說服力、表達準確,讓人容易理解,臨床藥品使用不合理的問題將高效、快速的得到解決。
2 將臨床用藥中出現(xiàn)的問題及時查處,提高臨床藥師合理使用藥品的意識
對病房進行醫(yī)療質量檢查時發(fā)現(xiàn),在多數(shù)情況下,醫(yī)生都能夠根據(jù)患者的病情合理選擇藥物,用藥的劑量和使用方法均正確,同時還可以按照患者病情的不斷變化及時對用藥方案進行調整,特別是對一些抗生類藥物的使用,選擇正確,抗生類藥物的使用時間也正確,還可以根據(jù)患者病情的不斷變化及時停止用藥;在患者的病理記錄表中明確寫出藥品選用的依據(jù),并且認真、細致的說明更換藥品的原因。針對中老年患者以及腎臟功能不健全的病患,在藥品的選用過程中要小心、謹慎,盡量減少對腎臟功能的進一步破壞。對于要求要求檢驗血液濃度的藥品可以做到檢測及時,同時按照檢測結果對臨床用藥計劃進行調整,減少出現(xiàn)藥品用藥不足、用藥過量或中毒等狀況的發(fā)生。
然而也出現(xiàn)一些普遍現(xiàn)象,如抗菌類藥物在使用時不合理,包含選擇、使用抗菌類藥物的方法;倘若將頭孢噻肪鈉這類短時間見效的β-內酰胺型藥品1 d的藥品用量一次性進行靜脈注射,或是不遵照醫(yī)囑上面的內容,實際操作中將每天抗菌類藥物在中午12點以前全部注射完成。經(jīng)過了解,出現(xiàn)以上狀況主要是因為患者的依從性較差導致的,病人不同意每天進行2次靜脈注射。例如,一位75歲的老年患者,住院診斷后發(fā)現(xiàn)左眼角膜移植后眼角膜出現(xiàn)潰爛,通過檢測發(fā)現(xiàn)眼角膜前部積滿膿液,醫(yī)生開了一瓶氧氟沙星眼藥水等眼部藥品和一些潑尼松抗排異;并且,靜脈注射3 g頭孢噻肪鈉,連續(xù)使用30 d。這類患者使用的抗生類藥品時間太長,使用方法不正確,沒有按照藥物試敏實驗結果對藥品進行調整。到2010年為止,由臨床藥師上報的不良藥物反應例數(shù)共24例,到2011年上升為32例。
一些患者經(jīng)常使用廣譜抗菌類藥物,引起真菌感染。例如一位患有右肺癌同時出現(xiàn)腦轉移、糖尿病等并發(fā)癥的患者,住院檢測后對血細胞進行分析,研究表明白細胞和中性粒細胞都有所提高,先后注射頭孢噻肪鈉等抗感染類藥物,一直使用18 d后患者肺部出現(xiàn)真菌感染,從患者的痰液培養(yǎng)皿中發(fā)現(xiàn)有真菌生長,通過使用抗真菌類藥物進行質量后患者病情的到治愈。
不重視藥品之間互相作用的問題也經(jīng)常遇到。例如一位老年病患,住院后檢出患有慢性支氣管炎已經(jīng)出現(xiàn)感染,并伴有肺心病、高血壓、鼻炎。白內障等病發(fā)癥。住院檢查腎功能時發(fā)現(xiàn),血清肌酐169 μmol/L(正常值的范圍是:0~159 μmol/L),尿素氮值為:13.9 mmol/L(正常值的范圍是:2.3~8.2 mmol/L)。醫(yī)生先后給患者開了100 g的口服氨茶堿片;0.125 mg的口服地高辛片,同時給患者開了一些雅施達、氫氧噻嗪等降壓利尿的藥品,以及頭孢噻肪鈉、洛美沙星德國抗菌類藥物?;颊呙刻旆玫乃幤范噙_16余種,極大可能會發(fā)生潛在的藥物相互使用不良作用,極易發(fā)生用藥不良現(xiàn)象。地高辛片主要以腎臟排泄為原型,極易發(fā)生藥物不良現(xiàn)象,使腎功能不好的患者極易發(fā)生積蓄,這位病患在治療時,沒有對地高辛片、茶堿的血液濃度進行及時檢查。有些患者的還將氨茶堿和紅霉素一起服用,并且沒有對茶堿的血藥濃度進行檢查,這會導致患者體內的茶堿血藥濃度有所提高,進而引發(fā)茶堿中毒。
一些藥品存在不同廠家、不同批號、相同規(guī)格的同一種藥物混放,藥品混放極易出現(xiàn)過期等現(xiàn)象。救護車上的小針劑一共有3個批號,但是最多可以放置的藥品只呢呢夠放兩個批號;一些藥品在保存時需要放在通風、避光處,例如去甲腎上腺素等藥品沒有按照要求進行存放。
臨床藥師通過對病房進行醫(yī)療質量檢查,將藥品出現(xiàn)的問題及時和臨床醫(yī)生進行有效共同,并獲得臨床醫(yī)生的認同,臨床醫(yī)生認為藥師提出的問題很充分,多數(shù)醫(yī)生會虛心采納。長此以往,合理使用藥品的能力獲得有效提高。如將原來短時間見效的β-內酰胺型藥品1 d的藥品用量1次改為tid靜脈注射;很多臨床醫(yī)生管理藥品的水平獲得有效提高;護理人員在調配抗腫瘤性等毒素較大的藥品時必須佩戴手套,注意保護自身;對于那些需要檢測血藥濃度的藥物及時進行檢測,可以盡量避免用藥使用量不足以及出現(xiàn)用藥中毒的現(xiàn)象。同時,在臨床藥師對病房進行醫(yī)療質量檢查時,臨床藥師針對藥品的使用問題和患者及時溝通,對于病患提出的問題及時、詳細的解決,延伸了藥品服務項目。
3 監(jiān)督藥品不良反應報告的填寫,避免出現(xiàn)漏報現(xiàn)象
現(xiàn)階段,我國藥品不良反應報告的填寫方式還處在自愿填寫階段,大多數(shù)臨床醫(yī)生對不良反應報告的填寫不夠積極,出現(xiàn)不愿報告的現(xiàn)象,所以開展這項工作具有一定難度。臨床藥師對病房進行醫(yī)療質量檢查時,我們要積極向醫(yī)生宣傳開展藥品不良反應報告的填寫重要意義、措施,對一些模糊性概念做澄清。例如,一些臨床醫(yī)生認為服用抗腫瘤性藥物產生的不良反應屬于正常反應而不屬于不良反應,一些醫(yī)生吧藥品的不良反應單純的理解為過敏反應,一些醫(yī)生不知道怎樣辨別藥物的生產時間進而不能立即上報等問題。通過宣傳開展藥品不良反應報告的填寫重要意義,讓醫(yī)生了解其重要性,使藥品不良反應的上報率和有效率得到提高。
4 提高了臨床藥師的自身素質
臨床藥師參與對病房進行醫(yī)療質量檢查時,很多藥品都是藥師熟悉的用藥。然而,在對病房進行醫(yī)療質量檢查的活動中,也會面臨很多問題,如對新上市的藥品不太熟悉,同一性質的藥物在不同的廠家中有不同的名稱,或是對于一些不良反應是通過哪些藥物引起的不甚了解。在對病房進行醫(yī)療質量檢查時,通過翻閱有關資料,從而掌握了藥品的相關知識,使臨床藥師的自身素質獲得提高。并且,在對病房進行醫(yī)療質量檢查時,臨床藥師可以從真正意義上參與到醫(yī)療活動中去,展現(xiàn)了臨床藥師存在的價值。
5 結果及結論
通過上述分析,臨床藥物極易產生一些不合理用藥,需要臨床藥師參與臨床藥物治療。臨床藥師在參與查房藥學監(jiān)護時,對產生的問題做到及時干預,使藥物得到合理使用,從而使病患的人身安全得到保障。
綜上所述,臨床藥師在對病房進行醫(yī)療質量檢查時,通過一些有益嘗試,對日后有效發(fā)展臨床藥師參加醫(yī)療質量查房、合理用藥、對藥品不良反應加強監(jiān)測以及管理藥品等工作具有重要意義。
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【關鍵詞】依諾沙星;藥學監(jiān)護;合理用藥
【中圖分類號】R95【文獻標識碼】A【文章編號】1044-5511(2011)11-0524-01
一. 依諾沙星藥理作用
1.藥理作用:福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司生產的依諾沙星,具廣譜抗菌作用,尤其對革蘭氏陰性桿菌活性,對下列細菌也具有良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬,變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐毒菌也具有抗菌活動。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。對金葡菌、鏈球菌及大腸桿菌、痢疾桿菌均有抑菌作用;對甲氧西林敏感敏感葡萄球菌具抗菌活性。對沙眼衣原體,支原體、具良好抗微生物作用,對結合桿菌和非典型分支桿菌也具有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。依諾沙星為殺菌劑,通過作用于DNA螺旋酶的A亞單位抑制DNA的合成和復制導致細菌死亡。
2毒理研究:未進行該項實驗且無可靠參獻文章。
3用法用量:將依諾沙星0.2克加入到100毫升5%葡萄糖注射液中,避光靜脈滴注,在1小時內滴完。成人一次0.2克,一日兩次,重癥患者最大劑量一日不超過0.6克。療程7―10日。但須注意十八歲以下合對本品過敏者,糖尿病者禁用。
二 藥學監(jiān)護
藥學監(jiān)護(Pharmaceutical Care)也稱藥學保健或藥療保健,是20世紀80年代興起的一個藥學模式。它是藥學人員提供直接的責任與力捷迅依諾沙星治療有關的監(jiān)護,以達到明確的治療目標,因此藥學監(jiān)護是目前有效制約不合理用藥的手段和方法。我們醫(yī)院至從2010年,實行開展藥學監(jiān)護工作以來,有效地制約了臨床醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。下面就有關藥學監(jiān)護工作的起步進行相關的探討
1 醫(yī)院藥學工作的職能轉變:(1)藥師的藥學監(jiān)護與醫(yī)生的治療監(jiān)護、護士的護理監(jiān)護共同組成了全方位的“病人監(jiān)護”過程。這個過程將是21世紀醫(yī)院發(fā)展的新格局。
2 藥學監(jiān)護在醫(yī)院所起的作用:把醫(yī)療、藥學、護理有機地結合在一起,讓醫(yī)生、藥師、護士齊心協(xié)力,共同承擔醫(yī)療責任,既為病人個人服務,又為整個社會國民健康教育服務。 積極參與疾病的預防、檢測、治療和保健,指導、幫助病人和醫(yī)護人員合理用藥。 定期對藥物的使用和管理進行科學評估。根據(jù)藥學監(jiān)護的上述內容,醫(yī)院藥師的工作方式將發(fā)生改變,他們不僅僅是調制藥品,而是要與醫(yī)生、護士一起直接面向臨床、面向病人。
3 醫(yī)院開展藥學監(jiān)護的難點與對策:(1) 觀念上的障礙 超越藥師的傳統(tǒng)工作 實現(xiàn)由“對保障藥品質量和供應負責”向“對病人用藥結果負責的轉變”這一重大轉變藥師難以適應。特別是目前藥物治療決策是由醫(yī)生制定的,藥師不必承擔責任。(2) 醫(yī)院藥學資源方面的障礙 我院藥學人員編制不夠,日常工作只是忙于藥品供應、調配等等,藥師藥學技術力量有限,藥學人員大多無臨床知識課程,缺少提供藥學監(jiān)護必備的臨床知識,使醫(yī)與藥二者之間脫節(jié),無法能真正參與和開展藥學監(jiān)護工作。(3) 信息資源方面的障礙 藥師更重要的是取得病人的醫(yī)療文件(既往病史、病程記錄、治療單等),但藥師往往不易得到這方面的信息,因此,開展藥學監(jiān)護工作要解決醫(yī)療信息的共享問題。(4) 規(guī)范制度方面的障礙 藥師不能單槍匹馬開展藥學監(jiān)護工作,必須與醫(yī)生護士及病人建立良好的協(xié)作關系。 在我國,“有病找醫(yī)生”已成為公眾的自覺行動,而“吃藥找藥師”似乎還是個“新概念”。 作為醫(yī)院藥師不僅有責任要使患者理解“吃藥找藥師”并不是簡單的提供藥品的過程,而是要保證整個用藥過程的安全、有效、經(jīng)濟,是藥師發(fā)揮專業(yè)作用的過程,其內涵是豐富與復雜的,不僅涉及病人與藥師,還涉及社會的方方面面。所以說21世紀醫(yī)院要重視藥學監(jiān)護。使得未來的藥師應該既懂藥又了解臨床,盡可能使每一位病人在接受藥物治療后能夠保持正常的機體功能和精神狀態(tài),使醫(yī)院的藥學監(jiān)護專業(yè)技能在新形式下更上一個新的臺階,提升整體醫(yī)療服務的平。
參考文獻
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[關鍵字] 基層;醫(yī)院藥師;現(xiàn)狀;發(fā)展趨勢;
藥學是醫(yī)院之醫(yī)、護、藥三大支柱之一,在臨床上是否能夠發(fā)揮藥學支柱的功能,與藥師的關系十分密切。伴隨著藥學學科自身的不斷發(fā)展以及患者對藥物治療需求的不斷提高,使得藥學服務逐漸成為基層醫(yī)院藥學發(fā)展的方向與重點,藥學服務理念正逐步滲透在整個醫(yī)療衛(wèi)生保健市場的過程之中。醫(yī)院藥師負責患者的藥品調配和用藥指導,確?;颊哂盟幒侠?、安全、有效、經(jīng)濟[1]。在當今社會,基層醫(yī)院藥師主要工作包括藥品供應、發(fā)放、管理、調劑以及制劑等相關專業(yè)工作。在我國衛(wèi)生體制改革的逐步建立基礎下,已難以適應時下的臨床需求。衛(wèi)生部已于2002年頒布了《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,該規(guī)定不但突出了臨床藥學工作,而且重點強調培養(yǎng)臨床藥師轉變工作性質,深入臨床以開展臨床藥學工作,進一步指導協(xié)助臨床合理用藥。由此可見,倘若要轉變藥師的職能,將必須透徹分析當前基層醫(yī)院藥師的工作現(xiàn)狀,以正確合理的使用藥師資源,以充分發(fā)揮其特長,要求藥師由保證治療到參與治療,突出其重要地位,由指導患者用藥到指導醫(yī)生用藥,實現(xiàn)合理使用藥物之目的筆者將就基層醫(yī)院藥師的工作現(xiàn)狀與其發(fā)展趨勢方向等問題提出了一些建議與意見。
1.基層醫(yī)院藥師的現(xiàn)狀
1.1專業(yè)水平及素質相對較低,缺乏必要的培訓與教育
就我國基層醫(yī)院藥師現(xiàn)狀而言,專業(yè)素質普遍較差,普遍為高中、中專水平,學歷普遍較低。由于長期不開展業(yè)務學習,極少參加大型學術會議,缺乏相關規(guī)范的專業(yè)培訓與繼續(xù)教育,進而導致業(yè)務荒廢,調劑人員逐漸形成只是照單發(fā)藥的習慣,制劑重點是幾種大輸液和少量外用制劑,品種十分單一。
1.2缺乏重視
目前基層醫(yī)院藥師的職能還停留在管藥、配藥、發(fā)藥等簡單重復性工作上,“重醫(yī)輕藥”的現(xiàn)象仍然存在[2],基層醫(yī)院藥師普遍未能得到領導的足夠重視。基層醫(yī)藥單位的領導多數(shù)較重視診療科室的發(fā)展與規(guī)劃,對藥劑科的相關投入則顯得相對不足,認為只要會數(shù)藥、發(fā)藥,就行勝任藥劑崗位,所以很多基層醫(yī)院藥房人員都是從其他崗位轉崗來的,面非專業(yè)的藥師。長久以來,一般情況則是藥劑科的培訓人員相對最少,設備更新最遲,工作環(huán)境較差,員工福利待遇較低,以上種種均造成基層醫(yī)院藥師工作人員的熱情減低,難以調動起積極性。近年來,有些藥房發(fā)生了購進偽劣藥品以及使用過期失效藥品的不良現(xiàn)象,有的甚至引起了醫(yī)療事故。這些都是長期重醫(yī)輕藥的必然結果,將直接嚴重影響到醫(yī)藥之間同步協(xié)調發(fā)展。
1.3基層醫(yī)院藥師制度尚不健全
我國國家衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局2002年所頒布的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》中曾言:“藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作,參與臨床疾病診斷、治療,提供藥學技術服務,提高醫(yī)療質量”。與此同時,在當前基層醫(yī)院尚處于宣傳階段,仍然未曾落實完善規(guī)定的具體措施,更加缺少一套科學、客觀、合理的能夠為醫(yī)生和患者都接受的評價標準。再加上在傳統(tǒng)的服務性收費中,藥學服務屬于無償勞動的,缺乏對醫(yī)院藥師工作的激勵機制。
2.基層醫(yī)院藥師的發(fā)展趨勢與方向
2.1加強基層醫(yī)院藥師的規(guī)范培訓與繼續(xù)教育,提高專業(yè)素質水平
基層醫(yī)院應當加強對醫(yī)院藥房工作人員的專業(yè)規(guī)范培訓與繼續(xù)教育,對于已參加工作的中?;虼髮W歷的人員,年輕的要求在特定時間內達到大?;虮究茖W歷;對于年齡偏大的則實施崗位在職繼續(xù)教育,以更新期知識層面,定期參加學習班或各類藥學專業(yè)的學術活動會議,鼓勵并要求報考執(zhí)業(yè)藥師和從業(yè)藥師,并要求藥師每年必須撰寫專業(yè)論文,以督促藥師的業(yè)務學習。舉辦有關領導、有關人員參加的學習班,灌輸《藥品管理法》基本知識,加強執(zhí)法人員和有關人員的廉政教育,提高自身素質。加強與公安、工商等部門的協(xié)作,不定期開展打假活動,取締游醫(yī)藥販,嚴格把握藥品生產、經(jīng)營、個體開業(yè)等審查、審批關,確?!端幤饭芾矸ā返挠行嵤?。
2.2重視藥師工作,提升藥房服務,立藥師新形象
基層醫(yī)院的領導應重視藥師工作,藥房作為醫(yī)院直接面對患者的窗口,代表的是醫(yī)院的形象,也是醫(yī)院藥品供應和用藥安全的關鍵。改變當前現(xiàn)狀除了提升藥師自身業(yè)務水平外,院方也應結合當前醫(yī)學模式對藥房模式實施相應改變。對員工進行現(xiàn)代服務理念的培訓,藥房作為服務窗口應具有服務行業(yè)性質?,F(xiàn)代服務理念核心便是交流與溝通。由此可見,藥房藥師需改進以往機械、被動的工作態(tài)度,為患者提供藥學知識上的幫助,以促進藥師與患者之間建立一種互信的關系,有助于提高藥師的認知度,進而提高藥師的社會影響力。
2.3基層藥師要轉變觀念,要走出醫(yī)院,深入社區(qū)
在社會快速發(fā)展的今天,人們的生活理念在不斷的更新,對健康的要求從以前的治病型逐步向預防型、保健型轉變,基層醫(yī)院的藥師的職能也應該隨之轉變,要從以前單純的“數(shù)片機”、“發(fā)藥機”“藥品混合器”中解脫出來,要走出醫(yī)院,深入到社區(qū),進入家庭,把藥事服務融入到預防、醫(yī)療、保健、康復、健康教育、計劃生育技術服務等六位一體的全過程中,要做健康專家。要從服務于治療性用藥,擴大到服務于預防性用藥、保健性用藥,要建立規(guī)范化、人性化、全程化、社會化的服務模式。
3.結束語
從目前的狀況來看,基層醫(yī)院藥師的狀況不容樂觀,前景模糊,但從長遠來看,藥學服務特別是基層社區(qū)藥學服務,正在被社會越來越重視,所以我們不能就此沉淪,要有遠見和接受挑戰(zhàn)的自信心,克服自餒和惰性,觀念轉變天地寬,我們要用我們全方位的服務、深厚的專業(yè)水平、廣泛的知識面和豐富的實踐經(jīng)驗來證明自身存在的價值,為基層醫(yī)院藥師打出一片屬于自己的廣闊的天空。
參考文獻: