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一、《辦法》修訂的背景
近年來,我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)發(fā)生了較大變化,并出現(xiàn)一些新的問題,如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂,不法分子借機(jī)銷售假劣藥品;無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動(dòng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域;藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥;一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段,以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動(dòng)等等。
此外,2001年修訂的藥品管理法公布實(shí)施后,原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此,根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品流通監(jiān)管需要,對(duì)原《辦法》進(jìn)行了修訂。
二、《辦法》新增主要內(nèi)容
與原《辦法》相比,此次修訂主要新增了以下內(nèi)容:
1、《辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品,并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
這主要是針對(duì)近年來各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)較多、較亂的問題,從流通方向加強(qiáng)的監(jiān)管。從此,醫(yī)藥企業(yè)想要通過一場分銷會(huì)、推廣會(huì)、終端聯(lián)誼會(huì)等各類會(huì)議一次賣出多少貨成為不可能。因此,廠商一方面要降低對(duì)各類會(huì)議功效的期望,因?yàn)檫@時(shí)的會(huì)議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用;另一方面,也要?jiǎng)?chuàng)新會(huì)議營銷模式,探尋新的營銷路徑。
2、《辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。
這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進(jìn)貨渠道,解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動(dòng)和非法經(jīng)營藥品問題。一方面,要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為;另一方面,也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營管理水平,逐步加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)分銷渠道和內(nèi)部營銷隊(duì)伍的管理,樹立一種“長線營銷”的戰(zhàn)略思想。
3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。
這主要是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理,防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域;阻斷了在新藥審批緊縮的注冊(cè)環(huán)境下,某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu),變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。
4、《辦法》規(guī)定,藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
這主要是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量,特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性,防止其變質(zhì)失效。這對(duì)各廠商的物流配送能力將是一個(gè)更加高水平的考驗(yàn)和要求。同時(shí),也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然,這對(duì)第三方物流提供商也是一個(gè)機(jī)會(huì)。
5、《辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源,進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為。從經(jīng)營管理角度上來講,這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷多方,可以中間商為信息平臺(tái),通過協(xié)同電子商務(wù)手段,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享,完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對(duì)醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機(jī)構(gòu)或許是一個(gè)大好的機(jī)會(huì)。
6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員也作了具體的規(guī)范要求。
這主要是為加強(qiáng)藥品購銷人員監(jiān)管,防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段,以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義,公開設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動(dòng),擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個(gè)人商”(居間人、藥蟲子)形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型,形成一名專業(yè)商(規(guī)模不大但在渠道、市場或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢的商業(yè)公司),要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包的舞臺(tái)。同時(shí)對(duì)那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商,更是一種毀滅性的打擊。
對(duì)“辦事處”的監(jiān)管,則改變了過去那種“肢解”的管理辦法,明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé),對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任,明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
此外,為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作,加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理,明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任,《辦法》規(guī)定,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量,《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。并分別對(duì)其購進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。
一、廣州市歡樂海洋生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展有限公司的“歡樂海洋牌舒通諾口服液”,其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂”。廣告宣稱“降解血垢,迅速分解代謝掉血液中壞死細(xì)胞;修復(fù)血管,避免紅細(xì)胞及血小板的凝結(jié);平穩(wěn)血壓,舒緩血管平滑肌”等。
二、??谔旆教烊槐=∑酚邢薰镜摹疤熘较x草養(yǎng)生酒”(原名:蟲草養(yǎng)生酒),其批準(zhǔn)的保健功能為“延緩衰老、免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“補(bǔ)真氣,清血毒,修五臟;高血壓、糖尿病就是喝這酒喝好的,還能養(yǎng)肝護(hù)肝,防止肝纖維化”等。
三、濟(jì)南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司的“海通牌奧復(fù)康片”,其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“美國奧復(fù)康,天天見奇效,前列腺肥大完全好了”等。
四、甘肅青黛中草藥美容研究有限責(zé)任公司的“青黛美容寶膠囊”(原名:青黛美容寶(膠囊)),其批準(zhǔn)的保健功能為“美容(祛黃褐斑、祛痤瘡)”。廣告宣稱“最多三盒,各種婦科病不再復(fù)發(fā),杜絕婦科病,做不老女人”等。
五、上海德豐堂生物科技有限公司的“金脈牌金脈膠囊”,其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血脂、提高缺氧耐受力”。廣告宣稱“服用3~7天,癥狀開始減輕服用10~15天,堵塞的腦血管開始暢通;服用一至兩個(gè)月,動(dòng)脈硬化等基本恢復(fù)正?!钡?。
六、今朝生物工程(天津)有限公司的“五日牌減肥茶”,其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“服用三個(gè)月,減掉24斤,并且與肥胖有關(guān)的疾病都有所緩解,無任何毒副作用”等。
七、陜西仁康藥業(yè)有限公司的保健食“萃能牌藍(lán)荷茶”,其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“脂肪肝、糖尿病、腦血栓等病喝茶就好;100%實(shí)現(xiàn)安全無副作用的保障”等。
八、北京頤玄保健科技開發(fā)公司的“頤玄保健茶”(原名:清肺茶),其批準(zhǔn)的保健功能為“免疫調(diào)節(jié)”。廣告宣稱“每天喝點(diǎn)全松茶,就能趕走疾病和不適:是保護(hù)血液和血管健康的全能戰(zhàn)士”等。
九、陜西藍(lán)科生物科技有限公司的“溜溜牌減肥膠囊”,其批準(zhǔn)的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“安全、科學(xué),確實(shí)有效;想要哪瘦就哪瘦,一個(gè)星期就瘦到標(biāo)準(zhǔn)體重”等。
十、呼和浩特市一品香茶葉有限責(zé)任公司的“一品香降糖茶”,其批準(zhǔn)的保健功能為“調(diào)節(jié)血糖”。廣告宣稱“二型糖尿病的專用茶:降血糖不反彈;原來患者需要吃五六種藥,現(xiàn)在只喝三袋降糖茶”等。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
(一)本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
(二)對(duì)藥品監(jiān)督管理,《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有規(guī)定的,適用《藥品管理法》;《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,《特別規(guī)定》有規(guī)定的,適用《特別規(guī)定》;《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為
(三)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé),不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的,應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的,依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?!端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的,依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求,被責(zé)令限期改正,逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照《特別規(guī)定》第三條第三款,由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求,被責(zé)令限期改正,逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照《特別規(guī)定》第三條第三款,由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品;依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
(四)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原(材)料、輔料或者添加劑,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)違法使用原(材)料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的,符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的,依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰;對(duì)其他情形,依照《特別規(guī)定》第四條第二款,沒收違法所得,貨值金額不足5000元的,并處2萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,并處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。
(五)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí),建立產(chǎn)品購銷記錄,購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí),建立產(chǎn)品購銷臺(tái)賬,購銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí),應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件;不能提供的,不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí),應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品,不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的,依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定,責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售;不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的,沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品,并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的,依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
(六)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄,并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),沒收違法所得和產(chǎn)品,并處貨值金額3倍的罰款。
進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定,并符合我國與出口國(地區(qū))簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理,并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí),可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),沒收違法所得和產(chǎn)品,并處貨值金額3倍的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的,取消報(bào)檢資格,并處貨值金額等值的罰款。
(七)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息,通知銷售者停止銷售,告知消費(fèi)者停止使用,主動(dòng)召回產(chǎn)品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品,通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的,由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款,責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款,對(duì)銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責(zé)
(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。
(九)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度,對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄,并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開,對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄,被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者,依照《特別規(guī)定》第十六條,吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
(十)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān),但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品,??害的,或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條,立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件,屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的,應(yīng)當(dāng)立即處理,不得推諉;因不立即處理或者推諉造成后果的,移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
(十一)藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé),享有下列職權(quán)
(1)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查;
(2)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
(3)查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械,違法使用的原(材)料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備;
(4)查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的,應(yīng)當(dāng)采取措施,糾正違法行為,防止或者減少危害發(fā)生,并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為,不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí),各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng),采取措施,控制事態(tài)發(fā)展,減少損失,依照國務(wù)院規(guī)定信息,做好有關(guān)善后工作。
(十二)對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的,或者違反《特別規(guī)定》,或者有其他瀆職行為的,移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,造成嚴(yán)重后果的,由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測資質(zhì);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
第二章申報(bào)與審批
第七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。
第八條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。
第九條申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料,在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容,并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
第十四條有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào):
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種;
(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(六)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第十五條申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。
第十六條收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察,抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品,通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門,并通知申請(qǐng)人。
第十八條接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核,出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見,報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。
申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的,可以免于進(jìn)行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制,配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行,受試?yán)龜?shù)不得少于60例。
第二十三條完成臨床研究后,申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:
X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。
X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。
第三章調(diào)劑使用
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí),需要調(diào)劑使用的,屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第二十七條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的,應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,并報(bào)送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審核同意后,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十八條取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑,并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)送相關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料。
第三十二條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人,予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十三條有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè),并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào):
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的:
(三)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第三十四條已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第五章監(jiān)督管理
第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng),并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。
第三十六條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí),其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以注銷,但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制,可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。
第三十九條未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
食品安全實(shí)行分段管理
《中華人民共和國食品安全法》頒布實(shí)施后,按照中央政府的要求,結(jié)合上海實(shí)際,本市認(rèn)真開展《食品安全法》宣傳培訓(xùn),抓緊完善配套法規(guī)體系,積極探索食品安全地方政府負(fù)總責(zé),食品生產(chǎn)經(jīng)營者為第一責(zé)任人,全社會(huì)共同參與的食品安全監(jiān)管體制,建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估體系建設(shè),依法開展食品安全各環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治,加快構(gòu)建上海特大型城市食品安全防控體系??傮w來看,上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩(wěn)。
按照《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定,食品安全實(shí)行以分段監(jiān)管為主,產(chǎn)品監(jiān)管為輔的分段管理方式。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》的規(guī)定,從農(nóng)田到餐桌的食品監(jiān)管鏈,農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)督管理;質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門,分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。根據(jù)《上海市人民政府關(guān)于進(jìn)一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作的職責(zé)的意見》和《上海市人民政府關(guān)于建立食品安全委員會(huì)的決定》,本市食品安全相關(guān)監(jiān)管部門工作職責(zé)如下:
農(nóng)業(yè)行政主管部門 承擔(dān)本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)本市地產(chǎn)蔬菜、生豬等畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品等初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管;負(fù)責(zé)監(jiān)管農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷售農(nóng)產(chǎn)品的行為;負(fù)責(zé)監(jiān)管對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動(dòng)。
質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 承擔(dān)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)食品(保健食品除外)、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理;對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進(jìn)行監(jiān)管。
工商行政管理部門 承擔(dān)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)流通環(huán)節(jié)經(jīng)營預(yù)后包裝食品、散裝食品等食品的質(zhì)量安全監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督部門 承擔(dān)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責(zé)。負(fù)責(zé)對(duì)餐飲服務(wù)單位的食品安全監(jiān)管;負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)管;負(fù)責(zé)食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案;負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定、組織查處食品安全重大事故等。
保健食品和化妝品實(shí)行專業(yè)監(jiān)管
依據(jù)《食品安全法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批;省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查,現(xiàn)場進(jìn)行審核,組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可,以及對(duì)保健食品進(jìn)行日常監(jiān)督。
依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定,食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督。化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證,特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品必須獲得國家食藥監(jiān)局的批準(zhǔn),國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品安全實(shí)行全過程監(jiān)管
確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,保障公眾身體健康和生命安全,是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》賦予食品藥品監(jiān)督管理部門的神圣職責(zé)。依照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法行使本市藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
依照《藥品管理法》和《價(jià)格法》的規(guī)定:“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)”,“政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則,依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格”;“藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”,“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”,對(duì)于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告,工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理。 (許丹丹)
上海市食品藥品安全公共服務(wù)平臺(tái)
投訴舉報(bào)電話
全國統(tǒng)一食品(藥品)安全投訴舉報(bào)電話:12331
食品安全投訴舉報(bào)電話——
農(nóng)資打假(上海市農(nóng)委):64012480
生產(chǎn)環(huán)節(jié)(上海市質(zhì)監(jiān)局):12365
流通環(huán)節(jié)(上海市工商局):12315
餐飲環(huán)節(jié)(上海市食藥監(jiān)局):962727
上海出入境檢驗(yàn)檢疫局:021-38620967
藥品安全投訴舉報(bào)電話——
上海市食品藥品監(jiān)督管理局:962727
政府網(wǎng)站
與食品藥品安全相關(guān)的市政府門戶網(wǎng)站有:上海市農(nóng)業(yè)委員會(huì);上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局;上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
一、地縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)組建成立至今的工作情況
(一)積極推進(jìn)改革,藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日,繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后,遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則,考察任用了各縣分局(監(jiān)督辦)領(lǐng)導(dǎo)班子;召開“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議,明確各縣分局(監(jiān)督辦)的工作職能、職責(zé),就進(jìn)行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責(zé)權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達(dá)成共識(shí),各縣全力以赴,克服困難、精心組織,創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開展工作,12月27日前,全區(qū)7個(gè)縣分局、2個(gè)縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立;年6月24日,“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓(xùn)中心的正式成立,標(biāo)志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。
以此為基礎(chǔ),將隊(duì)伍建設(shè)列上重要議事日程,及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計(jì)劃,并精心組織符合公務(wù)員過渡條件人員(計(jì)35人)參加公務(wù)員過渡考試,全部合格,現(xiàn)已上報(bào)省局、省人事廳辦理公務(wù)員過渡手續(xù);根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》(云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號(hào))文件規(guī)定,通過競爭上崗,選拔任用了地區(qū)局機(jī)關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級(jí)干部12人,地縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前,全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作人員已基本到位,各項(xiàng)工作順利開展有了堅(jiān)實(shí)的保障。
(二)統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),確定工作思路。從機(jī)構(gòu)組建伊始,為切實(shí)履行好工作職責(zé),局黨組根據(jù)國家、省藥監(jiān)會(huì)議精神,結(jié)合區(qū)自身的實(shí)際,經(jīng)過反復(fù)研究,確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個(gè)三”的基本工作思路,即“三個(gè)堅(jiān)持”堅(jiān)持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí),宣傳、貫徹;堅(jiān)持完善省以下垂直管理的體制;堅(jiān)持以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針?!叭齻€(gè)加強(qiáng)”加強(qiáng)規(guī)章制度建設(shè);加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè);加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。“三個(gè)實(shí)現(xiàn)”實(shí)現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理;實(shí)現(xiàn)全區(qū)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn);實(shí)現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展?!叭齻€(gè)三”的工作思路互為作用,相輔相承,“三個(gè)堅(jiān)持”是根本,“三個(gè)加強(qiáng)”是基礎(chǔ),“三個(gè)實(shí)現(xiàn)”是目標(biāo)。
(三)強(qiáng)化內(nèi)部管理,為整頓規(guī)范藥品市場秩序打牢基礎(chǔ)。把樹立執(zhí)法嚴(yán)明、清政廉潔、熱忱為群眾,為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象,作為有效整頓規(guī)范藥品市場秩序的基礎(chǔ)性工作,抓好、抓實(shí)。
1、加強(qiáng)內(nèi)部管理,建立健全各項(xiàng)管理制度和工作制度,并堅(jiān)持付諸實(shí)施。把健全管理制度,加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石,基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學(xué)、程序嚴(yán)密、制約有效的管理制度,其中包括《機(jī)關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學(xué)法、培訓(xùn)、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責(zé)任制》、《行政執(zhí)法考評(píng)獎(jiǎng)懲制度》等16項(xiàng)。以制度管人治事,促進(jìn)良好工作秩序的形成。
2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機(jī)制,全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制及責(zé)任追究制度。年3月經(jīng)過廣泛征求意見,反復(fù)醞釀?dòng)懻?,正式出臺(tái)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責(zé)任制的實(shí)施意見》,6月,與各縣分局(監(jiān)督辦)簽訂了《執(zhí)法責(zé)任狀》;“執(zhí)法責(zé)任制5項(xiàng)制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全,加強(qiáng)了對(duì)執(zhí)法行為的事中監(jiān)督,規(guī)范執(zhí)法者的行為,強(qiáng)化法紀(jì)約束,促進(jìn)依法行政,保證嚴(yán)格執(zhí)法;成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室,完成了藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)法主體社會(huì)公示。
3、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn),提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。牢固樹立以人為本的思想,把提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點(diǎn),首先,制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定,成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓(xùn)中心,有針對(duì)性地抓好執(zhí)法上崗、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識(shí)及其藥品從業(yè)人員的教育培訓(xùn)工作;始終如一地堅(jiān)持藥品行政法律法規(guī)的學(xué)習(xí),年11月,對(duì)全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)全體人員(計(jì)106人)進(jìn)行了《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的集中統(tǒng)一培訓(xùn),并請(qǐng)行署法制辦對(duì)全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進(jìn)行了行政執(zhí)法綜合知識(shí)培訓(xùn),從而提高了執(zhí)法隊(duì)伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次,加強(qiáng)政治思想和職業(yè)道德教育,弘揚(yáng)公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛崗敬業(yè)的精神。
(四)日常監(jiān)督與專項(xiàng)治理并重,采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴(yán)格履行藥品監(jiān)督管理職能,整治藥品、醫(yī)療器械(含計(jì)生藥械)市場秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重,堅(jiān)持“日常監(jiān)督與專項(xiàng)治理并重”的工作方法,在對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查等工作中,克服了諸多困難,做了大量艱苦的工作,取得了明顯成效。到目前為止,全區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查2815次,出動(dòng)車輛606臺(tái)次,人員2652人次;共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個(gè)品種(批次),標(biāo)值60.3萬余元;取締違法經(jīng)營、使用藥品(醫(yī)療器械)案件23起,其中立案查處17起,涉案金額1.42萬余元;簡易查處違法經(jīng)營藥品(醫(yī)療器械)272起。1、嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),切實(shí)規(guī)范藥品市場秩序。
(1)以換證工作為契機(jī),開展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況,在廣泛開展媒介輿論宣傳,刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上,年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品經(jīng)營企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中,各縣分局(監(jiān)督辦)高度重視,在對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進(jìn)行檢查,對(duì)藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)抽查的同時(shí),向經(jīng)營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜,做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤,充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中,共查獲近200個(gè)品種(批次)的假劣藥品,標(biāo)值21413.12元。通過摸底檢查,全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。
(2)通過摸底執(zhí)法檢查,順利完成申報(bào)工作后,做到嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》,堅(jiān)持換發(fā)證條件,堅(jiān)決淘汰不符合條件的企業(yè),達(dá)不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止,全區(qū)計(jì)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)10戶,零售476戶,其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)(村)級(jí)266戶,占55.88%,城區(qū)210戶,占44.12%;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(批發(fā))12戶;《品、一類購用印鑒卡》154戶;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》9戶;《易制毒特殊化學(xué)藥品使用許可證》44戶;通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)資格審查,正在辦理證照的317戶。
(3)為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的軌道,促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展,在嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)的基礎(chǔ)上,積極探索強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措:一是與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責(zé)任書》,進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)督部門與相對(duì)人雙方的權(quán)責(zé)二是結(jié)合GSP認(rèn)證,推行了“放心藥店”評(píng)審活動(dòng),進(jìn)行藥品分類擺放試點(diǎn),并逐步向全區(qū)推開,促進(jìn)了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營及管理,確保藥品質(zhì)量,在藥品經(jīng)營行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競爭氛圍;三是將省局批準(zhǔn)的在我區(qū)開設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理,在政策上一律平等,在監(jiān)管上一視同仁;四是強(qiáng)化對(duì)外地藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)到我區(qū)進(jìn)行藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度,實(shí)施藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營、審查備案制。
(4)由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓(xùn)中心組織力量編印了《國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學(xué)綜合知識(shí)》兩本教材。有計(jì)劃、分片依法統(tǒng)一對(duì)全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長進(jìn)行了藥品管理法律法規(guī)及藥學(xué)綜合知識(shí)的培訓(xùn);年11月,按省局的統(tǒng)一布置,舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中高層管理人員(計(jì)115人)參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班,使其適應(yīng)崗位工作的要求。
2、及時(shí)對(duì)“一次性使用醫(yī)療器械”進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后,區(qū)藥監(jiān)局高度重視,沒有絲毫懈怠,召開緊急會(huì)議,對(duì)查處工作做出周密部署,舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力,對(duì)“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。對(duì)查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具,醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個(gè),予以沒收,處罰金8200.00元;同時(shí),對(duì)思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個(gè),進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
3、結(jié)合實(shí)際,進(jìn)行突出重點(diǎn)的集中執(zhí)法大檢查。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和制劑中存在的問題,為切實(shí)規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為,從年4月2日起,由地區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組,分三個(gè)片組,會(huì)同各縣分局(監(jiān)督辦),在全區(qū)范圍內(nèi)開展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點(diǎn)的集中執(zhí)法大檢查,涵蓋鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站以及個(gè)體診所。與此同時(shí),各縣分局(監(jiān)督辦)組織力量,有針對(duì)性地對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了為期兩個(gè)月(至年6月30日)的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為工作的通知》,與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查,全區(qū)共對(duì)951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查,查處假劣藥品(含醫(yī)療器械)1163批次,標(biāo)值230015.28元,罰款11466.40元,沒收違法所得3768.00元。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,在要求及時(shí)整改的同時(shí),將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點(diǎn),作為工作的切入點(diǎn)常抓不懈。為規(guī)范管理,由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品(醫(yī)療器械)購進(jìn)登記本》,已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
4、對(duì)假劣藥品窩點(diǎn)和無證批發(fā)藥品違法行為進(jìn)行了清理和立案查處。針對(duì)制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化,認(rèn)真研究轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況,對(duì)出現(xiàn)的問題,采取切實(shí)可行的措施,發(fā)動(dòng)群眾,積極與公安、工商等有關(guān)部門密切聯(lián)系、配合,認(rèn)真摸清假劣藥品來源,摸清一個(gè)端掉一個(gè),扎扎實(shí)實(shí)地做好打擊制售假劣藥品的各項(xiàng)工作,讓假劣藥品無藏身之地。如根據(jù)群眾舉報(bào),借用公安偵察手段,深入調(diào)查,順藤摸瓜,全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點(diǎn)5個(gè);查處無證批發(fā)案件7起等。
5、對(duì)假劣藥品進(jìn)行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為,由地區(qū)局統(tǒng)一安排,年6月和12月,地縣藥監(jiān)部門對(duì)在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進(jìn)行了集中銷毀,計(jì)600余個(gè)品種(批次),標(biāo)值33余萬元。特邀各新聞媒體進(jìn)行了專題宣傳報(bào)道。
6、加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)緊張的情況下,積極開展經(jīng)常性的藥品抽驗(yàn)工作,日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時(shí)抽驗(yàn),全年共抽驗(yàn)檢品196個(gè)品種(批次),超額完成了省局下達(dá)的年150個(gè)檢品數(shù)的任務(wù)。對(duì)檢出的11個(gè)品種(批次)的假劣藥品進(jìn)行了及時(shí)查處,藥品檢驗(yàn)工作為及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。
7、嚴(yán)格藥品廣告審查,與工商、廣電部門研究制定下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施藥品(醫(yī)療器械)廣告審查的通知》,對(duì)處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳、“食字號(hào)”保健品或食品不得按藥品進(jìn)行廣告宣傳等進(jìn)行了明文規(guī)定。對(duì)藥品廣告進(jìn)行認(rèn)真清理,并及時(shí)通知工商行政管理部門依法查處,扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面,有效避免藥品廣告誤導(dǎo)造成的危害。
8、把農(nóng)村、邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品質(zhì)量問題作為重點(diǎn),在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時(shí),認(rèn)真研究解決人員少,藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問題。不失時(shí)機(jī)地對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行國家藥品法規(guī)的宣傳培訓(xùn),增強(qiáng)其藥品質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí),以此達(dá)到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。
(五)加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體,開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實(shí)施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳,在地區(qū)電視臺(tái)上全文播放了《藥品管理法》和《實(shí)施條例》等;以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實(shí)施一周年為契機(jī),通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標(biāo)語、宣傳車等有效方法,在全區(qū)范圍內(nèi)開展宣傳活動(dòng),提高了廣大人民群眾和管理相對(duì)人的藥品質(zhì)量意識(shí)和依法維權(quán)意識(shí),為實(shí)現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動(dòng)中就發(fā)出傳單1.5萬份。
(六)抓好財(cái)務(wù)管理,規(guī)范財(cái)務(wù)工作。將各級(jí)財(cái)務(wù)活動(dòng)置于單位行政領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)之下,實(shí)行歸口管理,杜絕多頭開戶。嚴(yán)格執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》以及相關(guān)財(cái)務(wù)管理制度,堅(jiān)決執(zhí)行行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入收支兩條線,收繳分離原則,對(duì)于罰沒收入,做到按要求、按時(shí)上繳。在認(rèn)真全面做好年度財(cái)務(wù)預(yù)算,努力爭取地方政府財(cái)政支持的同時(shí),做到艱苦創(chuàng)業(yè),勤儉辦事,管好用好每1分錢;并對(duì)直屬、派出機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)工作和資金的使用進(jìn)行監(jiān)督,確保了各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。
(七)加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上,為提高信息工作的技術(shù)含量,實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通,實(shí)現(xiàn)行政辦公自動(dòng)化,積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢,公開宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息,提高政務(wù)公開的透明度。經(jīng)過緊張而細(xì)致的前期籌備,區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開通,通過網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢,向公眾反饋審批進(jìn)展情況;建立各種資料庫,將可公開的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上,并提供檢索查詢功能服務(wù),為相關(guān)的部門、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時(shí)的藥品監(jiān)督管理信息,促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作的公開、公平、公正。同時(shí),明確專人負(fù)責(zé)信息統(tǒng)計(jì)工作,做到準(zhǔn)確、及時(shí)上報(bào)各類數(shù)據(jù)和信息。
(八)切實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制的落實(shí)。及時(shí)組織召開了專題會(huì)議,分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況,成立了黨風(fēng)廉政建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,制定了廉政建設(shè)工作計(jì)劃和各項(xiàng)規(guī)章制度,與各縣分局(監(jiān)督辦)簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》,切實(shí)把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)推向深入,全區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部自重、自省、自警、自勵(lì),時(shí)時(shí)處處重實(shí)際、求實(shí)效、創(chuàng)造性地開展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強(qiáng),局機(jī)關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。
(九)積極推行政務(wù)公開。制作了政務(wù)公開欄,對(duì)單位經(jīng)費(fèi)、人事等工作情況進(jìn)行定期的公開。積極實(shí)施服務(wù)承諾,實(shí)行“首問負(fù)責(zé)制”,全體工作人員戴證上崗,凡直接為管理相對(duì)人服務(wù)的事項(xiàng),一律實(shí)行限期性承諾制服務(wù),講清標(biāo)準(zhǔn)、條件,嚴(yán)守時(shí)效和信譽(yù);凡第一個(gè)接待來訪、來辦事群眾的工作人員,必須無條件地負(fù)責(zé)完成答疑或引導(dǎo),不得以任何理由借故推諉扯皮。
二、年工作實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)及體會(huì)
年的工作雖然艱辛,但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子:
(一)深入調(diào)查研究,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),推進(jìn)制度創(chuàng)新,提出新思路、新舉措,對(duì)工作進(jìn)行前瞻性的部署,是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實(shí)處的根本。
(二)堅(jiān)持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹,充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性,樹立依法行政意識(shí),是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。
(三)繼續(xù)完善省以下垂直管理體制,明確定位,轉(zhuǎn)變觀念,轉(zhuǎn)變職能,運(yùn)用市場經(jīng)濟(jì)的手段監(jiān)督管理,促進(jìn)公平競爭秩序的建立,是實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
(四)加強(qiáng)規(guī)章制度建設(shè),對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施責(zé)任制管理,是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。
(五)認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針,立足于監(jiān)督,在幫促上下功夫,正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系,做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查工作,我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行,并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、申請(qǐng)涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè),可提供生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告(含支持性文件)代替產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分,或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。
二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的,企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。
附件:1.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南
2.《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二七年六月十五日
附件1:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南
一、目的與范圍
為使GB/T16886-ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施,特制定本指南。
本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南,為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
注:本指南不涉及微生物污染、滅菌(如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”)、除菌和動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。
二、術(shù)語
(一)醫(yī)療器械:同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。
(二)制造者:醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。
(三)評(píng)價(jià)者:醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。
注:醫(yī)療器械制造者對(duì)生物安全性評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)。
(四)審查者:對(duì)醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。
三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評(píng)價(jià)
(一)評(píng)價(jià)依據(jù)
GB/T16886-ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。
(二)評(píng)價(jià)者
應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
(三)評(píng)價(jià)要求
1.出于保護(hù)人類的目的,需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,生物學(xué)評(píng)價(jià)(特別是必要的動(dòng)物試驗(yàn))未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
2.對(duì)醫(yī)療器械開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1-ISO10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開展。
3.評(píng)價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)),不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。
4.當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
5.在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng):
(1)在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前,先進(jìn)行體外試驗(yàn);
(2)按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動(dòng)物資源,優(yōu)化試驗(yàn)方案,降低試驗(yàn)成本。
6.應(yīng)當(dāng)按GB/T16886-ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)報(bào)告的要求,出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。
注:生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。
7.《生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》可以考慮(但不限于)包括以下方面:
(1)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序;
(2)醫(yī)療器械所用材料選擇的描述;
(3)材料表征
-醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
-醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
(4)選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;
(5)已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總;
(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。
四、醫(yī)療器械生物安全性重新評(píng)價(jià)
(一)在下列情況下,制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià):
1.制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí);
2.產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí);
3.貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí);
4.產(chǎn)品用途改變時(shí);
5.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第(一)款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886-ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后,若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第(一)款規(guī)定的情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),不要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)。
(二)重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。
重新評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在以往評(píng)價(jià)所形成文件的基礎(chǔ)上開展,以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗(yàn)。重新評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況,重新評(píng)價(jià)可以是全面的,也可以針對(duì)某一方面,但評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。
五、醫(yī)療器械生物安全性審查
(一)審查人員
審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
(二)審查依據(jù)
GB/T16886-ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。
(三)審查要求
1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。
2.審查對(duì)象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》。
3.作為生物學(xué)審查的輸出,對(duì)所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論,應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1-ISO10993.1中的相應(yīng)條款。
注:《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)詳見附件2。
附件2:
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)
一、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1-ISO10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性,各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí),實(shí)際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的,應(yīng)當(dāng)對(duì)所走的路線予以詳細(xì)說明。
二、醫(yī)療器械所用材料的描述
三、材料表征
(一)醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息,是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對(duì)醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個(gè)方面獲取材料的信息:
1.公認(rèn)的材料化學(xué)名稱;
2.材料理化特性信息;
3.從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息;
4.從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息;
5.化學(xué)分析;
6.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
注:采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料,比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。
(二)醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的,是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性,從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)和/或試驗(yàn)是否可以減化或免除。
產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同,由于醫(yī)療器械的材料與用途對(duì)其生物安全性起決定性作用,如果能夠證明注冊(cè)產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性,就表明注冊(cè)產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊(cè)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性,還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程(加工過程、滅菌過程、包裝等)是否相同,因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)(滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物)。
與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較,不是單指比較兩個(gè)材料是否完全等同,而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是,所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊(cè)醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性,需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性:
1.?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同;
2.?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度;
3.?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史;
4.?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17-ISO10993.17規(guī)定的允許極限;
5.?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性(假定接觸相似);
6.?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性(假定接觸相似);
7.?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少;
8.?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
注:與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較,往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實(shí)、更具可操作性。
四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證
評(píng)價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史,采用這樣的評(píng)價(jià),其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。
由于醫(yī)療器械的多樣性,對(duì)任何一種醫(yī)療器械而言,GB/T16886.1-ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗(yàn)并非都是必須的或可行的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn),表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。
應(yīng)當(dāng)對(duì)所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由,但要附這些數(shù)據(jù)。
五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總
(一)國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評(píng)審
醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,由具有理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的效率為最高。因此,相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少,是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。
(二)已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和新開展的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(如果有)
生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886-ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。
六、完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)
(一)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)
用化學(xué)分析數(shù)據(jù)(定量與定性)和物理表征數(shù)據(jù)(如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等)等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(二)相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論
目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動(dòng)物模型,材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng),在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料,由于人體間的差異,也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此,醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評(píng)價(jià)后,還要進(jìn)一步通過臨床,驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此,在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的情況下,充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)是提高評(píng)價(jià)質(zhì)量的重要方式。對(duì)已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械,對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)再評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評(píng)價(jià),而不再要求用動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于(如果有):
1.國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報(bào)道;
第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本辦法。
第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā)),是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。
第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第二章申請(qǐng)
第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》,向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一:
㈠藥品批準(zhǔn)文號(hào);
㈡《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;
㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式,由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并。
第八條申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品:
(一)生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表;
(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要;
(三)檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品;
(四)與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;
(五)進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件,并提供中文譯本。
第九條對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn),藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí),其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。
第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的,予以退審,并說明理由。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)
第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式,也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目,由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并予公告。
第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:
(一)申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字;
(二)生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致;
(三)生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致;生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(四)制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;
(五)制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定,并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求:
承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后,疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成;血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成;血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成;其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。
第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè),并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的,應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。
第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要,派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。
第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第二十二條凡屬下列情形之一的,簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》,并注明不合格項(xiàng)目?!渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè),同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局:
(一)申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的;
(二)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的;
(三)申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。
第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào),其格式為“批簽×(進(jìn))檢××××××××”,其中,前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱;后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào),后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四章復(fù)審
第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的,可以自收到通知之日起7日內(nèi),向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定,復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的,其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品,其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。
第二十六條復(fù)審維持原決定的,不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng);復(fù)審改變?cè)瓫Q定的,發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》,原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。
第五章監(jiān)督與處罰
第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí),必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀,銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷售的生物制品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
第六章附則
第三十四條生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要,是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果,并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要,為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品,以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可免予批簽發(fā)。
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來,,全國公務(wù)員公同的天地在加大對(duì)藥品市場的監(jiān)管力度,規(guī)范藥品市場秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視,也取得了一定的成效,但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況,以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
(一)從加強(qiáng)崗位培訓(xùn)入手,提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中,把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn),進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育,切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平,為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證,打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
(二)從規(guī)范購藥渠道入手,保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量,我局“三管齊下”,一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn),做到“三查五對(duì)”(即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書;對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍),簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議,把好進(jìn)藥第一關(guān);二是加強(qiáng)藥品營銷人員管理,通過建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施,督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營銷人員,嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn);三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序,專項(xiàng)打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為,有效地凈化了市場。
(三)從建立健全制度入手,統(tǒng)一管理“軟件”。
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況,我局在出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”,即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示,統(tǒng)一對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作,統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定,有章可循。
(四)從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手,加強(qiáng)誠信自律。
為加強(qiáng)誠信自律體系建設(shè),我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同,專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,分縣級(jí)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款,符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理,每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí),對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù),對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開曝光,從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性,主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
(五)從密切部門配合入手,建立長效機(jī)制。
一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組,印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》,并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組,加強(qiáng)指導(dǎo);二是建立互通信息制度,衛(wèi)生行政部門通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況,加強(qiáng)部門信息溝通,從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度,也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理,提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
(一)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu),由于病患者相對(duì)集中,用藥人群大,在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大,是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口,因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐,我們感覺到,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題:
⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng),各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正,并嚴(yán)厲打擊其違法行為,但他們想方設(shè)法鉆法律空子,使得藥監(jiān)部門無法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
⒉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面,首先是法律觀念淡薄,對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí);其次專業(yè)知識(shí)匱乏,由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視,導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對(duì)低下,從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差,藥品堆放雜亂無章,灰塵較大,拆零藥品較亂,沒有藥房及藥庫管理制度,中西藥品沒有分開,藥房、藥庫設(shè)施缺乏,基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施,并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所,依然還存在過期藥品未及時(shí)清理的問題
(二)我縣在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范,如藥品研究領(lǐng)域有、,藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有,藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等,這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的,具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證,才具有合法從業(yè)的資格,這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂,對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段,我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處:
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定,沒有相應(yīng)的約束條款,或只有禁則而無罰則,即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做,卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任,使之在實(shí)際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為,致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如:合法票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證,在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定,但卻沒有罰則,而這在實(shí)際操作中非常重要。
⒉欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定,但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程”這樣的描述,顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
⒊對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定,極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范,該制度很難得到醫(yī)院的重視,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作,無危機(jī)感,這就很難保證百姓用藥安全,更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策
(一)、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)
⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容:()醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》;無《藥品使用許可證》的,不得使用藥品。()《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。()醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;()具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。()醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。()《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性;制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外,應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問題。
(二)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針,為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上,建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括:按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定,制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn),即扣分的內(nèi)容,這一內(nèi)容不宜過多、過細(xì),但必須量化,有操作性,如
⒈藥械從正規(guī)渠道購進(jìn)分
⒉建立藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、登記分
⒊藥械購進(jìn)、使用帳目清楚分
⒋使用正規(guī)藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規(guī)范分
級(jí)別:統(tǒng)計(jì)源期刊
榮譽(yù):中國優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
級(jí)別:部級(jí)期刊
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