變更管理規(guī)范精選(九篇)

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第1篇：變更管理規(guī)范范文

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理規(guī)范；認(rèn)證；管理

中圖分類號：TM58 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0352-01

企業(yè)要想使得藥品生產(chǎn)的質(zhì)量可以得到有效的提高，就需要獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，這樣就能夠使得藥品具備安全性和有效性，另外，還需要針對相關(guān)的管理人員進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，使得其所具有的生產(chǎn)觀念和生產(chǎn)方式均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，然而，就算是獲得了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，也需要針對藥品生產(chǎn)管理進(jìn)行有效的改進(jìn)，只有這樣才能夠確保藥品生產(chǎn)能夠持久保持高質(zhì)量。

1、對員工實(shí)施系統(tǒng)化的培訓(xùn)

1.1 使得員工可以深刻的理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

積極的實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要目的就是為了能夠保障所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。使得生產(chǎn)出的產(chǎn)品不會受到污染和人為因素的影響?？梢哉f，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本身就是一個(gè)系統(tǒng)性的工程項(xiàng)目，該工程項(xiàng)目是由多種機(jī)制聯(lián)系在一起的，只有采取系統(tǒng)化的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，才能夠充分的做到對各個(gè)部分的有效組合，從而可以深入的了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和其本質(zhì)理念。所以，這就要求所有的員工均要進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，加強(qiáng)每個(gè)員工的學(xué)習(xí)力度，使得員工能夠通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，進(jìn)一步的了解生產(chǎn)的流程，定位好自身的角色，確定員工自身在藥品生產(chǎn)管理中所占據(jù)的地位，使得其能夠明確了解到自身在崗位上所能夠起到的重要作用，這樣就可以使得員工能夠積極的展開工作，配合各個(gè)工序，嚴(yán)格的把控藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

1.2 強(qiáng)調(diào)對問題人員的培訓(xùn)力度

在對員工進(jìn)行培訓(xùn)的過程中，尤其要加大對問題人員的培訓(xùn)力度，針對出現(xiàn)過操作失誤和檢查失誤的員工進(jìn)行重點(diǎn)的培訓(xùn)，在培訓(xùn)的過程中，要注意理清藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各個(gè)條例，將存在的問題進(jìn)行一一的分析，找出造成問題出現(xiàn)的原因，然后采取相對應(yīng)的方法進(jìn)行解決。

1.3 對新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)要到位

對于新進(jìn)和內(nèi)部轉(zhuǎn)崗的員工培訓(xùn)，應(yīng)視其原來所從事工作的性質(zhì)而定。原從事制藥工作或本企業(yè)轉(zhuǎn)崗員工只需進(jìn)行與現(xiàn)崗位相關(guān)的培訓(xùn)即可，但新進(jìn)員工則應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求全面培訓(xùn)并進(jìn)行考核。

2、盡可能的保障藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作的合理化

我國在前幾年，頒布了新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在該規(guī)范中，針對評定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的條款主要包括6條。而在這6條認(rèn)證條款中，其中的5條是重點(diǎn)條款，需要嚴(yán)格的注意。這5條重要的條款著重表明了驗(yàn)證文件在管理上所需要應(yīng)用到的技術(shù)。在實(shí)際的工作中，要積極的實(shí)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證處理，制定出具體的驗(yàn)證計(jì)劃，依據(jù)相關(guān)的工藝要求來實(shí)施驗(yàn)證，一般來說，驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容就包括清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證以及系統(tǒng)驗(yàn)證等。針對一些可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的參數(shù)均要實(shí)施嚴(yán)格的驗(yàn)證，嚴(yán)禁隨意對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行更改。如果在必要的情況下，需要對這些參數(shù)實(shí)施更改，則必須要嚴(yán)格的向上級實(shí)施報(bào)告，由監(jiān)管部門來實(shí)施更改工作，使得產(chǎn)品參數(shù)更加具備合理性和科學(xué)性，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

3、加大對輔料和包裝材料的管理力度

3.1 平穩(wěn)來源

原輔料、包裝材料的來源應(yīng)保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地保證同品種藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一致性。如中藥的產(chǎn)地不相對穩(wěn)定，則其藥材成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致以同一工藝流程生產(chǎn)時(shí)清膏提取率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同生產(chǎn)廠所用的原料及工藝不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更換淀粉來源后，就可能無法壓制出硬度符合要求的片劑。

3.2 原輔料要注重生產(chǎn)檢驗(yàn)

主要原輔料來源變更后可能會出現(xiàn)工藝問題，亦可能會造成成品質(zhì)量波動。為此，變更時(shí)應(yīng)通過工藝驗(yàn)證予以確認(rèn)。工藝驗(yàn)證可分步進(jìn)行，即先小試，再中試，再到正常批量生產(chǎn)，這可避免大量返工甚至報(bào)廢損失。在驗(yàn)證過程中，可在保證成品質(zhì)量的前提下對工藝條件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，使工藝流程順利進(jìn)行。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)及時(shí)制訂成新的工藝文件，并正式發(fā)放到相關(guān)部門。

3.3 加強(qiáng)與供應(yīng)商之間的溝通

在所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商反饋信息，以便及時(shí)查處并制訂防范措施；在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的！月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。

4、建立健全生產(chǎn)現(xiàn)場管理機(jī)制

4.1 保障生產(chǎn)管理文件的完整性

企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范改造過程中，由于時(shí)間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時(shí)完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理動態(tài)發(fā)展的要求。

4.2 積極履行文件內(nèi)容

企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證時(shí)都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評、懲處。

4.3 針對污染和混淆進(jìn)行嚴(yán)格把控

企業(yè)應(yīng)定期或不定期地對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的清潔、清場，批生產(chǎn)開始時(shí)的檢查確認(rèn)；不同規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

5、開展自我檢驗(yàn)

每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月。在發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)；接受上級部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查前2個(gè)月時(shí)。自檢人員應(yīng)熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有良好的溝通能力和職業(yè)道德，且誠實(shí)、正直、堅(jiān)持原則，不受外界或其他因素干擾。

6、結(jié)語

通過本文的分析可以充分的了解到，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，想要使得藥品生產(chǎn)管理的質(zhì)量可以得到有效的提升，使得藥品產(chǎn)品能夠得到合理的應(yīng)用，就需要展開對員工的系統(tǒng)化培訓(xùn)，使得員工的綜合素質(zhì)得到提升，同時(shí)加大驗(yàn)證工作的力度，有效實(shí)施對輔料和包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)，建構(gòu)健全的生產(chǎn)現(xiàn)場管理機(jī)制，并充分的做好相關(guān)的自我檢驗(yàn)工作，只有這樣才能夠使得產(chǎn)品質(zhì)量管理工作得以順利的開展，以更好的推動企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 莊志紅.GMP認(rèn)證后加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的探索[J].海峽藥學(xué).2015（05）.

[2] 胡彬.淺談GMP思想在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用[J].黑龍江醫(yī)藥.2015（01）.

第2篇：變更管理規(guī)范范文

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十一條受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十五條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會公布。

第六章法律責(zé)任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。

第五十八條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章附則

第3篇：變更管理規(guī)范范文

(電子商務(wù)研究中心訊)6月20日消息，億邦動力獲悉，昨日，淘寶">淘寶《淘寶網(wǎng)生活服務(wù)市場管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》變更公示通知。

此次規(guī)則主要變更點(diǎn)為：對“本地化生活服務(wù)>>法律服務(wù)”類目的準(zhǔn)入條件進(jìn)行變更，賣家須為企業(yè)店鋪，并提交《基層法律服務(wù)所執(zhí)業(yè)證》或者《律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)許可證》。

據(jù)悉，此次規(guī)則變更將于6月26日正式生效。（來源：億邦動力網(wǎng)；文|twinkle）

以下為變更具體內(nèi)容：

第4篇：變更管理規(guī)范范文

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》（以下簡稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第5篇：變更管理規(guī)范范文

[關(guān)鍵詞]建筑工程；技術(shù)；優(yōu)化

文章編號：2095-4085（2015）05-0119-02

隨著城市化的加快，城市基礎(chǔ)設(shè)施的建規(guī)模越來越大。建筑企業(yè)必須對工程質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)項(xiàng)目管理，提高技術(shù)水平，依靠先進(jìn)的技術(shù)，確保工程質(zhì)量，才能在激烈的市場競爭中生存發(fā)展，立于不敗之地。

1存在的問題

1.1管理人才缺乏

公司增加新的項(xiàng)目建設(shè)，對工程施工技術(shù)管理人員的需求越來越大，尤其是經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)管理人員缺口更大，有的身兼數(shù)職，沒法滿足建筑施工對人才的需求，導(dǎo)致工程質(zhì)量達(dá)不到相關(guān)規(guī)范的要求。

1.2檔案沒有備份

在項(xiàng)目完成后，許多企業(yè)和項(xiàng)目建設(shè)單位沒有將技術(shù)管理檔案進(jìn)行備份，導(dǎo)致重要的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)及相關(guān)技術(shù)管理程序、理據(jù)、系統(tǒng)信息丟失。

1.3管理措施不到位

施工技術(shù)管理會經(jīng)常出現(xiàn)一些管理措施不到位的問題，例如施工工藝計(jì)劃，不能認(rèn)真執(zhí)行安全技術(shù)，就可以導(dǎo)致工程的質(zhì)量和安全隱患下降，技術(shù)管理的數(shù)據(jù)收集和整理，沒有同步建設(shè)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)度，導(dǎo)致重大錯(cuò)誤，不僅會影響建設(shè)項(xiàng)目的質(zhì)量和項(xiàng)目進(jìn)度，并將無法實(shí)現(xiàn)良好的技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，不能給其他方面的工程使用正確的信息的管理。建筑施工企業(yè)導(dǎo)致這些問題的出現(xiàn)是不夠關(guān)注施工技術(shù)管理，沒有建立和完善系統(tǒng)或執(zhí)行相關(guān)技術(shù)管理規(guī)章制度，及相關(guān)的技術(shù)管理人員沒有充分行使自己的權(quán)利。

2提高施工技術(shù)

2.1完善技術(shù)規(guī)范

實(shí)施和完善施工相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。首先，建立和完善系統(tǒng)化的技術(shù)管理規(guī)范，使項(xiàng)目從投標(biāo)到竣工驗(yàn)收階段遵循科學(xué)有效的技術(shù)管理規(guī)范，確保工程質(zhì)量。其次，應(yīng)該制定規(guī)章制度，如技術(shù)管理制度、技術(shù)交底制度、設(shè)計(jì)制度等。根據(jù)技術(shù)管理工作制度要求，及時(shí)處理施工過程出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保項(xiàng)目的過程質(zhì)量和整體質(zhì)量。項(xiàng)目的基本數(shù)據(jù)，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，技術(shù)交底工作要分類管理，避免盲目建設(shè)。關(guān)鍵項(xiàng)目，要有更詳細(xì)的技術(shù)交底。

2.2優(yōu)化技術(shù)管理

施工準(zhǔn)備階段，對技術(shù)準(zhǔn)備必須充分和全面，以確保施工順利進(jìn)行，為施工創(chuàng)造良好環(huán)境，有利條件。信息技術(shù)的推廣應(yīng)用，不僅提高安全水平、技術(shù)水平、安全效率，也提高企業(yè)的整體競爭力。建設(shè)規(guī)劃完成后，緊緊圍繞技術(shù)、組織、人力和物質(zhì)條件，進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保按期并高質(zhì)量完成項(xiàng)目建設(shè)。盡量降低企業(yè)生產(chǎn)成本和勞動強(qiáng)度。優(yōu)化技術(shù)管理，以滿足質(zhì)量、安全、工期和成本的要求。

3加強(qiáng)技術(shù)管理

3.1建立責(zé)任制

加強(qiáng)技術(shù)責(zé)任制管理，充分發(fā)揮人才的作用。建筑施工工藝、施工質(zhì)量能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，是衡量企業(yè)和項(xiàng)目管理水平的重要依據(jù)，是質(zhì)量檢驗(yàn)部門評估質(zhì)量的關(guān)鍵。對技術(shù)數(shù)據(jù)和項(xiàng)目質(zhì)量的檢查非常重要。將技術(shù)措施的可行性、工程質(zhì)量要求、質(zhì)量評估文檔等納入責(zé)任制考核，確保施工順利進(jìn)行，質(zhì)量可靠。采取自檢和團(tuán)隊(duì)相檢相結(jié)合的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取相應(yīng)措施解決問題。通過有效的檢查和獎(jiǎng)懲制度，確保技術(shù)規(guī)范和操作要求得到落實(shí)。

3.2工程變更管理

工程變更是建筑項(xiàng)目的重要組成部分，工程變更的結(jié)果將直接影響施工效率。確定工程項(xiàng)目變更，要按照節(jié)省成本，高施工效率的要求。工程項(xiàng)目的變更，還有遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范，使設(shè)計(jì)圖紙更加合理。

第6篇：變更管理規(guī)范范文

根據(jù)國家《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》等有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗(yàn)、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的備案事項(xiàng)監(jiān)督管理，落實(shí)動態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗(yàn)備案

（一）藥品委托檢驗(yàn)范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠制劑產(chǎn)品動物試驗(yàn)等的委托檢驗(yàn)，對進(jìn)廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等)檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。

（二）委托檢驗(yàn)受托方的資質(zhì)：具備檢驗(yàn)條件和儀器，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的省、州(地、市)藥品檢驗(yàn)所、社會檢測機(jī)構(gòu)。受托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均不得轉(zhuǎn)手再委托。

（三）藥品委托檢驗(yàn)備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗(yàn)備案表一式三份；

2、委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件；

3、受托方的資質(zhì)證明(計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目的證書復(fù)印件、委托動物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)提供動物實(shí)驗(yàn)認(rèn)定部門的證書復(fù)印件)；

4、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在簽署委托檢驗(yàn)合同后及時(shí)向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應(yīng)重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質(zhì)證明復(fù)印件(相應(yīng)中文對照)；

3、委托加工合同(相應(yīng)中文對照)；委托加工藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)處方、工藝(相應(yīng)中文對照)；

4、接受企業(yè)的生產(chǎn)許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（二）本省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

三、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案

（一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更后的人員資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件。

3、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)向我局備案。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變化應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等變更備案表一式三份；

2、與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目)；

3、原車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力，變更后的車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力等情況說明；

4、原生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風(fēng)平面布置圖，變更后的生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風(fēng)平面布置圖；

5、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測試的，需報(bào)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告；

6、變更后設(shè)施驗(yàn)證情況；

7、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。

第7篇：變更管理規(guī)范范文

關(guān)鍵字：市政工程；施工；準(zhǔn)備

中圖分類號：TU99 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A

1、前言：

大部分基礎(chǔ)公共設(shè)施均屬于市政工程。市政工程的質(zhì)量以及完善程度直接決定了城市的未來發(fā)展，決定了城市居民的生活狀況，所以在開展市政工程建設(shè)時(shí)，一定要保證施工質(zhì)量，對工程施工進(jìn)行嚴(yán)格的管理。施工技術(shù)控制工作是市政工程項(xiàng)目管理工作的重要組成部分，嚴(yán)格管理施工技術(shù)，能夠保證各施工階段的建設(shè)質(zhì)量。下就市政工程項(xiàng)目各個(gè)施工階段的技術(shù)控制方法進(jìn)行詳細(xì)探究分析。

2、市政工程項(xiàng)目在施工準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的技術(shù)管理控制方法

2.1制定并不斷優(yōu)化施工技術(shù)管理規(guī)范

大部分工程項(xiàng)目在施工建設(shè)階段往往會出現(xiàn)各種各樣的問題，導(dǎo)致項(xiàng)目整體施工質(zhì)量受到很大的影響，市政項(xiàng)目也不例外。問題出現(xiàn)的原因通常是由于相應(yīng)的施工技術(shù)管理存在缺陷，而市政項(xiàng)目涉及范圍比較廣，是由多個(gè)不同的項(xiàng)目組成，就此施工企業(yè)可以針對市政項(xiàng)目的特點(diǎn)以及各個(gè)小項(xiàng)目的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的施工技術(shù)管理規(guī)范。另外有效、科學(xué)的施工技術(shù)管理規(guī)范還能夠使整個(gè)項(xiàng)目施工更為合理、有序，可以使施工建設(shè)真正圍繞施工要求、規(guī)范以及圖紙開展。另外施工技術(shù)管理規(guī)范的出現(xiàn)，還能夠賦予管理人員相應(yīng)的權(quán)利，使管理人員有條例可依，進(jìn)而減少施工技術(shù)管理工作的阻礙。

2.2做好設(shè)計(jì)會審變更工作

設(shè)計(jì)變更這是很多工程項(xiàng)目均會出現(xiàn)的一個(gè)問題，該問題的出現(xiàn)除了會導(dǎo)致施工難度大大上升之外，還導(dǎo)致施工造價(jià)成本大為提升，嚴(yán)重時(shí)還會導(dǎo)致施工造價(jià)管理失控。為了防止該問題在市政工程項(xiàng)目施工建設(shè)過程中出現(xiàn)，施工企業(yè)首先需基于工程特點(diǎn)、設(shè)計(jì)規(guī)范，并參考其他成功案例，制定嚴(yán)格的會審變更制度，對市政工程項(xiàng)目可能會出現(xiàn)的設(shè)計(jì)變更問題進(jìn)行嚴(yán)格的管控。設(shè)計(jì)會審工作主要是對施工圖紙進(jìn)行檢查、會審。在開展會審工作時(shí)，需根據(jù)相關(guān)的技術(shù)要求規(guī)范，工程實(shí)際情況以及設(shè)計(jì)變更各個(gè)要求對施工圖紙進(jìn)行嚴(yán)格的會審，另外由于市政項(xiàng)目存在很多的隱蔽工程，對于這部分工程項(xiàng)目的施工特點(diǎn)、技術(shù)、位置以及工藝需進(jìn)行更為嚴(yán)格的審查，這樣才能保證最終施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)結(jié)果的可靠性、實(shí)用性，保證施工方案的合理性，才能夠最大可能的降低施工環(huán)節(jié)發(fā)生設(shè)計(jì)變更問題的出現(xiàn)幾率。

2.3做好技術(shù)交底工作

市政項(xiàng)目的技術(shù)交底工作通常包含以下內(nèi)容，施工技術(shù)較低，安全防護(hù)手段交底，建設(shè)材料以及機(jī)械設(shè)備交底。技術(shù)交底工作能夠使技術(shù)人員以及管理人員了解到自身的職責(zé)范圍，掌握工程的施工特點(diǎn)以及實(shí)際情況等等，確保工程順利開展。

3、市政工程項(xiàng)目在施工環(huán)節(jié)的技術(shù)管理控制方法

在施工階段，施工現(xiàn)場是主要的施工場所，也是該環(huán)節(jié)施工技術(shù)質(zhì)量控制、管理的重點(diǎn)。為了做好施工環(huán)節(jié)的技術(shù)控制、管理工作。

就此首先應(yīng)編制施工方案。施工方案應(yīng)當(dāng)包括對施工人員的劃分、施工材料的分配情況以及施工技術(shù)等等，施工企業(yè)需以市政項(xiàng)目的實(shí)際情況為基礎(chǔ)制定施工方案，并對現(xiàn)有的施工方案進(jìn)行檢查、更新。

其次需嚴(yán)格落實(shí)各制度、標(biāo)準(zhǔn)。由于在施工的準(zhǔn)備階段已經(jīng)制定好了施工技術(shù)管理控制規(guī)范，為了使控制規(guī)范的作用充分體現(xiàn)出了，需要完整落實(shí)規(guī)范中的各項(xiàng)條約，并要求施工技術(shù)控制、管理人員對落實(shí)效果進(jìn)行定時(shí)或者是不定時(shí)的檢查，通過制度、規(guī)定管理施工技術(shù)。

做好建設(shè)材料采購工作。在建設(shè)材料采購之前，需要制定好材料的采購數(shù)量以及具體規(guī)格、用材，在經(jīng)過相關(guān)部門審批之后才能夠采購。由于市政項(xiàng)目需要使用大量的材料，所以在材料采購過程中不僅要檢查材料質(zhì)量、各種合格證書，同時(shí)還需要貨比三家，通過詢問了解當(dāng)前的市場價(jià)格，進(jìn)而選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生產(chǎn)廠家。材料廠家、價(jià)格才確定之后，需要報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批。需注意的是材料的選購需注重材料的性價(jià)比，防止采購到質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的材料。

做好施工階段的檢查工作。市政工程施工往往會消耗很多的建設(shè)材料，為了確保建設(shè)材料數(shù)量即能夠跟得上施工消耗使用，而且在施工完畢之后又不會剩余過多，管理人員需要嚴(yán)格把控各種建設(shè)材料各時(shí)段的投入使用情況。另外在某項(xiàng)目、工序施工完畢之后，管理人員需要對施工成果進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確保施工結(jié)果符合施工圖紙要求，滿足相關(guān)規(guī)定中的質(zhì)量要求。通過對施工過程進(jìn)行嚴(yán)格檢查、把關(guān)，管理人員可以準(zhǔn)確得知當(dāng)前的施工情況，可以有效的調(diào)整各種資源的使用、配置情況，提升施工效率，降低施工造價(jià)。

最后需做好工作記錄。在進(jìn)行施工技術(shù)管理時(shí)，相關(guān)管理人員需要將各市政工程項(xiàng)目實(shí)際的施工開始時(shí)間，施工階段所出現(xiàn)的問題及其處理辦法，施工中間發(fā)生的停電、停水等問題完整的記錄下來。對于工程中所存在的隱蔽施工項(xiàng)目，由于隱蔽項(xiàng)目在施工完畢之后需要馬上驗(yàn)收，所以需將驗(yàn)收結(jié)果以及驗(yàn)收過程準(zhǔn)確記錄下來。有效地工作記錄除了能夠體現(xiàn)出技術(shù)管理工作的價(jià)值、作用，而且還可以提供給施工結(jié)束之后的評價(jià)、檢查工作全面的書面憑證。由于工作記錄是對整個(gè)施工環(huán)節(jié)的記錄，貫穿于整個(gè)城市市政項(xiàng)目施工建設(shè)的始終，若以記錄工作必須要連續(xù)、完整，不間斷，無差錯(cuò)，這樣記錄工作的作用才能夠真正發(fā)揮出來。

4、市政工程項(xiàng)目在竣工環(huán)節(jié)的技術(shù)管理控制方法

市政工程項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收工作是由多個(gè)環(huán)節(jié)組成的，如初步試驗(yàn)檢查環(huán)節(jié)，預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)以及施工總結(jié)環(huán)節(jié)，下就這些環(huán)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)探析。使用試驗(yàn)方法對項(xiàng)目施工質(zhì)量進(jìn)行初步檢查。在整體項(xiàng)目施工完畢，需要求相關(guān)試驗(yàn)人員利用各種技術(shù)方法以及裝置、儀器，深入檢查項(xiàng)目的整體質(zhì)量。該階段可以說是整個(gè)竣工檢查工作的首要環(huán)節(jié)，使用專業(yè)儀器、設(shè)備檢查施工結(jié)果的目的是檢查工程是否存在質(zhì)量問題，施工結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)要求以及驗(yàn)收規(guī)范；對項(xiàng)目施工結(jié)果進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收。在該階段需要需要由多方人員完成，如管理人員、監(jiān)理人員以及技術(shù)人員。在市政工程項(xiàng)目的預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)，需要深入評價(jià)項(xiàng)目的施工質(zhì)量，并在檢查、評價(jià)完畢之后，結(jié)合試驗(yàn)檢查結(jié)構(gòu)編訂相關(guān)檔案；做好施工總結(jié)工作。在編制施工總結(jié)之前，需要先編制技術(shù)總結(jié)報(bào)告以及交工報(bào)告，然后根據(jù)這兩種報(bào)告編制施工總結(jié)。這是由于施工總結(jié)中應(yīng)當(dāng)包含技術(shù)資料內(nèi)容以及市政項(xiàng)目的整個(gè)交工過程。另外為了確保施工總結(jié)，完整、可靠，可以真實(shí)的反映出整個(gè)施工質(zhì)量以及施工過程，還需對施工過程中的各種檔案以及資料進(jìn)行搜集、整理、檢查。

5、結(jié)語

綜合而論，在建設(shè)市政工程項(xiàng)目時(shí)，由于該項(xiàng)目的復(fù)雜程度較高，所以為了保證整體施工質(zhì)量，需要首先對各施工環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的探究分析，然后根據(jù)各環(huán)節(jié)的 特點(diǎn)、常見問題制定相應(yīng)的技術(shù)防范措施，這樣才能夠有效管控各階段的施工技術(shù)，才能夠保證整體施工質(zhì)量，使市政工程能夠真正的服務(wù)于民。

參考文獻(xiàn)：

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[2]崔振權(quán)；宋文官；淺談當(dāng)前公路工程質(zhì)量事故頻發(fā)原因及對策[J]；黑龍江科技信息；2003（01）.

[3]張雙艷，馬向榮；如何有效遏制公路工程質(zhì)量事故[J]；黑龍江交通科技；2004（11）.

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第8篇：變更管理規(guī)范范文

一、穩(wěn)定完善農(nóng)村土地承包關(guān)系，依法保障農(nóng)民土地承包權(quán)益

工作目標(biāo)：鞏固農(nóng)村土地突出問題專項(xiàng)治理工作成果，穩(wěn)定和完善農(nóng)村土地承包關(guān)系；按照“依法、自愿、有償”原則，健全農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)流轉(zhuǎn)市場；探索農(nóng)村土地承包糾紛調(diào)解仲裁工作機(jī)制，依法保障農(nóng)民土地承包權(quán)益。

（一）健全農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)流轉(zhuǎn)市場。以實(shí)施流轉(zhuǎn)合同制、登記備案制為重點(diǎn)，推進(jìn)農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)流轉(zhuǎn)規(guī)范管理和服務(wù)。按照“依法、自愿、有償”原則，積極探索在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級健全農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)流轉(zhuǎn)市場。

（二）切實(shí)抓好延包后續(xù)完善和土地承包規(guī)范管理工作。鞏固農(nóng)村土地承包突出問題專項(xiàng)治理工作成果，突出重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)開展農(nóng)村土地延包后續(xù)完善工作，推進(jìn)土地承包經(jīng)營權(quán)證發(fā)放到戶；指導(dǎo)做好調(diào)整和轉(zhuǎn)讓承包地農(nóng)戶承包經(jīng)營權(quán)證變更和補(bǔ)發(fā)工作。加強(qiáng)土地承包檔案規(guī)范管理。全面推進(jìn)土地承包與流轉(zhuǎn)信息化管理項(xiàng)目實(shí)施，在有條件的區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)推廣應(yīng)用。

（三）探索土地承包糾紛調(diào)處機(jī)制。繼續(xù)推進(jìn)奉賢區(qū)全國農(nóng)村土地承包糾紛仲裁試點(diǎn)，在有條件的地方擴(kuò)大試點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村土地承包糾紛調(diào)處工作指導(dǎo)。做好農(nóng)業(yè)部土地承包糾紛上訪與調(diào)處情況月報(bào)制度工作。

（四）深化《農(nóng)村土地承包法》及相關(guān)政策法規(guī)宣傳培訓(xùn)。圍繞農(nóng)村改革**周年和《農(nóng)村土地承包法》實(shí)施5周年，采取多種形式，加強(qiáng)農(nóng)村土地承包法規(guī)政策宣傳培訓(xùn)，進(jìn)一步營造維護(hù)農(nóng)民土地承包權(quán)益的社會氛圍，提高各級農(nóng)經(jīng)部門和基層干部土地承包政策法規(guī)水平和依法管理、依法辦事能力。

二、扎實(shí)推進(jìn)村級財(cái)務(wù)管理規(guī)范化建設(shè)，切實(shí)維護(hù)農(nóng)民群眾基本權(quán)利，提高農(nóng)村基層民主管理水平

工作目標(biāo)：貫徹落實(shí)市農(nóng)委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市村級財(cái)務(wù)管理工作的意見》和《關(guān)于印發(fā)<**市村級財(cái)務(wù)管理規(guī)范化暫行標(biāo)準(zhǔn)>的通知》等文件精神，以開展村級財(cái)務(wù)管理規(guī)范化建設(shè)為抓手，努力提高本市農(nóng)村財(cái)務(wù)管理水平；夯實(shí)農(nóng)村財(cái)務(wù)管理工作基礎(chǔ)，完善農(nóng)村財(cái)務(wù)管理工作機(jī)制；貫徹執(zhí)行《農(nóng)民專業(yè)合作社財(cái)務(wù)會計(jì)制度（試行）》。**年，本市三分之一以上行政村實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)管理規(guī)范化。

（一）扎實(shí)推進(jìn)村級財(cái)務(wù)管理規(guī)范化建設(shè)工作。深化實(shí)施本市第二批92個(gè)村財(cái)務(wù)管理規(guī)范化試點(diǎn)工作，加強(qiáng)本市第一批村級財(cái)務(wù)管理規(guī)范化示范村動態(tài)管理和跟蹤檢查?；I備召開財(cái)務(wù)管理規(guī)范化建設(shè)試點(diǎn)工作推進(jìn)交流會?？偨Y(jié)推廣村級財(cái)務(wù)管理制度，充分發(fā)揮村民主理財(cái)小組作用，全面提高財(cái)務(wù)公開質(zhì)量。完善推行“村帳鎮(zhèn)管”會計(jì)委托制度。全面實(shí)行農(nóng)村會計(jì)電算化管理。

（二）認(rèn)真貫徹農(nóng)村集體會計(jì)制度。會同有關(guān)部門，加強(qiáng)工作指導(dǎo)和培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹《農(nóng)民專業(yè)合作社財(cái)務(wù)會計(jì)制度（試行）》。完善《村集體經(jīng)濟(jì)組織會計(jì)制度》會計(jì)科目，規(guī)范核算內(nèi)容和核算方法，在具備條件的地方先行試點(diǎn)。

（三）加強(qiáng)以集體經(jīng)濟(jì)相對困難村為重點(diǎn)的村級組織財(cái)務(wù)運(yùn)行情況動態(tài)監(jiān)測。會同市統(tǒng)計(jì)部門，規(guī)范完善村級組織可支配收入調(diào)查口徑，聯(lián)合開展村級組織可支配收入調(diào)查工作。組織開展以集體經(jīng)濟(jì)相對困難村為重點(diǎn)的財(cái)政扶持資金使用情況動態(tài)監(jiān)測，加強(qiáng)扶持政策績效評估。試行村級組織財(cái)務(wù)運(yùn)行情況報(bào)告分析制度。探索村級財(cái)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化管理新機(jī)制。

（四）加強(qiáng)農(nóng)村財(cái)會人員培訓(xùn)。指導(dǎo)開展農(nóng)村財(cái)會人員會計(jì)實(shí)務(wù)知識、“三農(nóng)”政策法規(guī)和農(nóng)經(jīng)管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推行農(nóng)村財(cái)會人員持證上崗。組織開展民主理財(cái)小組成員培訓(xùn)，提高民主理財(cái)能力。

三、努力提高農(nóng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)工作質(zhì)量，發(fā)揮基礎(chǔ)性參謀作用

工作目標(biāo)：深化實(shí)施農(nóng)戶收入抽樣調(diào)查與負(fù)擔(dān)監(jiān)測工作，加強(qiáng)農(nóng)民收入預(yù)測分析，完善農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)統(tǒng)計(jì)制度，努力提高農(nóng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量，為各級領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門提供信息和決策參考。

（一）加強(qiáng)農(nóng)民家庭收入預(yù)測分析。完善農(nóng)民收入抽樣調(diào)查和負(fù)擔(dān)監(jiān)測工作方案，健全工作體系，根據(jù)要求，做好本市和農(nóng)業(yè)部安排的農(nóng)民家庭收入半年度、年度預(yù)測分析工作。

（二）深化農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)統(tǒng)計(jì)工作。健全完善、組織實(shí)施本市農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度。組織開展農(nóng)村集體資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)年報(bào)工作。

（三）加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工作業(yè)務(wù)培訓(xùn)。提高統(tǒng)計(jì)隊(duì)伍政策法規(guī)水平和分析、研究、預(yù)測能力，提升農(nóng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)隊(duì)伍整體素質(zhì)。

四、不斷深化農(nóng)經(jīng)工作調(diào)研和信息工作，努力為領(lǐng)導(dǎo)提供決策參考

工作目標(biāo)：圍繞社會主義新農(nóng)村建設(shè)總體要求，發(fā)揮農(nóng)經(jīng)工作參謀作用，提升農(nóng)經(jīng)工作水平，突出重點(diǎn)，開展調(diào)研。全年完成調(diào)研報(bào)告5篇以上，組編《**農(nóng)經(jīng)信息》36期以上。

（一）開展農(nóng)經(jīng)工作專題調(diào)研。根據(jù)市農(nóng)委統(tǒng)一部署和要求，抽調(diào)骨干力量，重點(diǎn)開展或參與健全農(nóng)村土地流轉(zhuǎn)市場以及推進(jìn)農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織產(chǎn)權(quán)制度改革兩大專題調(diào)研。組織開展規(guī)范村集體經(jīng)濟(jì)會計(jì)制度核算辦法、農(nóng)村審計(jì)情況、完善農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)和集體資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)年報(bào)制度以及推進(jìn)本市農(nóng)經(jīng)信息化建設(shè)和農(nóng)村財(cái)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管等專題調(diào)研。

（二）加強(qiáng)農(nóng)經(jīng)信息工作。健全農(nóng)經(jīng)信息工作體系，提升《**農(nóng)經(jīng)信息》平臺作用。加強(qiáng)農(nóng)經(jīng)工作宣傳。協(xié)助辦好《**農(nóng)村經(jīng)濟(jì)（農(nóng)經(jīng)專欄）》和《東方城鄉(xiāng)報(bào)（農(nóng)經(jīng)專版）》。

五、切實(shí)抓好隊(duì)伍自身建設(shè)，提高機(jī)構(gòu)履職能力

工作目標(biāo)：加強(qiáng)隊(duì)伍自身建設(shè)，不斷提高農(nóng)經(jīng)隊(duì)伍整體素質(zhì)，推進(jìn)落實(shí)農(nóng)經(jīng)機(jī)構(gòu)政府職責(zé)，努力構(gòu)筑一支適應(yīng)社會主義新農(nóng)村發(fā)展要求的農(nóng)經(jīng)管理機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍。

（一）切實(shí)加強(qiáng)隊(duì)伍自身建設(shè)。加強(qiáng)干部隊(duì)伍培訓(xùn)，努力建設(shè)學(xué)習(xí)型組織；強(qiáng)化工作調(diào)查研究，推進(jìn)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)和工作方法；完善內(nèi)部管理制度，營造干部成長成才的工作氛圍；公開招聘優(yōu)秀人才，改善隊(duì)伍整體結(jié)構(gòu)，全力提高隊(duì)伍整體思想理論水平、政策法規(guī)水平和農(nóng)經(jīng)知識水平，增強(qiáng)農(nóng)經(jīng)干部調(diào)研分析能力、工作執(zhí)行能力、組織表達(dá)能力和協(xié)調(diào)協(xié)作能力。

第9篇：變更管理規(guī)范范文

一、正確評估各類勞動風(fēng)險(xiǎn)，建立勞動風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案機(jī)制 

（一）轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化法律意識 

深入研究國家有關(guān)勞動合同法律法規(guī)的新特點(diǎn)，建立起用工制度科學(xué)化、用工機(jī)制市場化、用工管理規(guī)范化的勞動用工體系，促進(jìn)員工隊(duì)伍結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和勞動效率的穩(wěn)步提高，構(gòu)建和發(fā)展和諧穩(wěn)定的勞動關(guān)系，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力，實(shí)現(xiàn)員工和企業(yè)的共同發(fā)展。 

（二）設(shè)立勞動關(guān)系協(xié)調(diào)員 

勞動關(guān)系協(xié)調(diào)員是從事勞動人事法律法規(guī)、規(guī)章制度的宣傳和實(shí)施管理以及勞動合同管理、集體協(xié)商協(xié)調(diào)、促進(jìn)勞資溝通、預(yù)防與處理勞動爭議等工作的人員，負(fù)責(zé)處理用人單位和員工雙方的利益、矛盾、權(quán)益保障等問題。 

（三）建立勞動關(guān)系應(yīng)急協(xié)調(diào)機(jī)制 

以制度的形式明確員工、人力資源管理部門、工會（職代會）三方在勞動關(guān)系協(xié)調(diào)方面的職責(zé)，如工會（職代會）應(yīng)根據(jù)自身的特征，重點(diǎn)抓住勞動合同、集體勞動合同等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，依法維護(hù)員工的合法權(quán)益，共同協(xié)調(diào)勞動爭議，盡早化解勞動關(guān)系中出現(xiàn)的矛盾。 

二、梳理、修訂現(xiàn)行勞動管理規(guī)章制度，確保用工制度科學(xué)化 

（一）細(xì)挖潛在風(fēng)險(xiǎn) 

企業(yè)應(yīng)明了制定規(guī)章制度潛在著哪些風(fēng)險(xiǎn)、形成法律風(fēng)險(xiǎn)的主要原因是哪些、應(yīng)如何規(guī)避或防范這些風(fēng)險(xiǎn)，以便制定出一套行之有效且符合法律規(guī)定的規(guī)章制度，以強(qiáng)有力地支撐企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。 

（二）梳理現(xiàn)有規(guī)章制度 

在對勞動用工、薪酬福利、激勵(lì)約束等人力資源規(guī)章制度進(jìn)行法律評估梳理的基礎(chǔ)上，對照各類用工管理風(fēng)險(xiǎn)查找問題，并提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施。 

（三）建立完善規(guī)章制度 

對于確定存在的各類風(fēng)險(xiǎn)文件，進(jìn)行修改完善，并經(jīng)單位合法民主程序，以確保公司各類規(guī)章制度的安全合法有效。 

三、正確選擇用工方式，確保用工管理規(guī)范化 

（一）正確選擇用工類型 

從企業(yè)的角度來講，要準(zhǔn)確掌握各種用工形式，從企業(yè)用工的實(shí)際出發(fā)，自行梳理、搭配、對號入座，以謀取最佳的人力資源管理模式。特別是處理好臨時(shí)性、輔、替代性崗位的勞務(wù)派遣用工方式使用，合理規(guī)避勞動風(fēng)險(xiǎn)。 

（二）避免事實(shí)勞動關(guān)系 

各企業(yè)應(yīng)盡量避免事實(shí)勞動關(guān)系的發(fā)生，如勞動者入職后由于企業(yè)沒有及時(shí)簽訂書面勞動合同，造成事實(shí)勞動關(guān)系的存在，給企業(yè)帶來懲罰性的法律風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。 

（三）規(guī)范勞務(wù)派遣用工 

企業(yè)應(yīng)在選擇合法規(guī)范的勞務(wù)派遣企業(yè)基礎(chǔ)上監(jiān)督其履約情況，注意核查各種合同履約過程中的內(nèi)容，杜絕名義上的派遣用工關(guān)系轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)質(zhì)上的事實(shí)勞動關(guān)系。 

（四）完善員工崗位規(guī)范 

同工同酬是勞動法確定的分配原則。實(shí)行定員、定崗、定責(zé)，明確職權(quán)分界，以完善的崗位規(guī)范說明書進(jìn)行規(guī)避防范。要將部門職責(zé)層層分解到人，并實(shí)行統(tǒng)一、規(guī)范的工作評價(jià)制度；另外，探索公司合理統(tǒng)一的薪酬模式，探索內(nèi)部與市場化接軌的“雙軌制”工資制度。 

四、建立完善的勞動關(guān)系民主管理系統(tǒng)，確保管理工作民主化 

（一）建立管理臺賬 

建立招工名冊、人員信息、合同簽訂到期時(shí)間、員工崗位規(guī)范等基礎(chǔ)臺賬。特別是要保存好會議記錄、討論的經(jīng)過、張貼公告的記錄等證據(jù)，并履行相應(yīng)法定程序，以防發(fā)生糾紛時(shí)企業(yè)無法舉證的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 

（二）做好民主溝通工作 

要履行相應(yīng)的法定程序，即涉及勞動者切身利益的規(guī)章制度和重大事項(xiàng)必須經(jīng)過民主程序通過，并將直接決定公示或者告知。 

（三）完善法定手續(xù) 

如對協(xié)商、討論、公示、告知、簽收等流程，完善法定手續(xù)。實(shí)踐中可以利用告示欄張貼告示；或把規(guī)章制度作為勞動合同的附件發(fā)給勞動者，或向每個(gè)勞動者發(fā)放員工手冊。 

五、加強(qiáng)勞動合同管理的全過程控制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的可控在控機(jī)制 

（一）勞動合同首次錄用訂立過程的規(guī)范 

包括員工招聘錄用時(shí)相關(guān)資料的收集保存。企業(yè)在制定勞動合同的一些重要和必備條款時(shí)，最好請律師或?qū)＜揖唧w把關(guān)，以免影響勞動合同效力和發(fā)生勞動爭議的風(fēng)險(xiǎn)。 

（二）勞動合同履行中的規(guī)范 

嚴(yán)格履行勞動合同約定是防范法律風(fēng)險(xiǎn)的前提。如在勞動合同到期終止或續(xù)簽問題，合同到期必然面臨續(xù)簽或終止。由于續(xù)簽合同需要時(shí)間，如不在合同到期前明確或另行約定，則操作上將面臨協(xié)商期間勞動關(guān)系不明的問題，可能產(chǎn)生事實(shí)勞動關(guān)系的爭議或因停工協(xié)商影響正常工作。因此，建議建立員工勞動合同到期預(yù)警機(jī)制，設(shè)立固定時(shí)間作為預(yù)警時(shí)間，以留出必要時(shí)間進(jìn)行協(xié)商，避免工作脫節(jié)。 

（三）勞動合同的變更和終止的規(guī)范